CTR20243173
已完成
QL-2108注射液
治疗用生物制品
QL-2108注射液
2024-09-02
企业选择不公示
/
特异性皮炎
QL2108与达必妥® Ⅰ期临床比对试验
一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国健康成年受试者中药代动力学和安全性的I期临床试验
250100
主要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂QL2108注射液与参比制剂（达必妥®）PK参数的相似性。 次要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂QL2108注射液与参比制剂（达必妥®）的安全性、免疫原性；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 198 ；
国内: 198 ；
2024-09-05
2025-01-14
否
1.年龄在18~50周岁（包含临界值）的健康成年人。；2.筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义。；3.体重在50.0~90.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2。；4.受试者（包括伴侣）自筛选前14天至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；
请登录查看1.既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验者。；2.有明确过敏史和/或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者。；3.对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者。；4.有晕血、晕针史者。；5.筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在试验期间献血者。；6.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精，或D-1酒精呼气试验阳性者。；7.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者。；8.给药前3个月内接受过其他临床试验药物或器械治疗者，或给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；9.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。；10.给药前3个月内或5个半衰期内使用过生物制品者。；11.给药前28天内接受过任何疫苗接种者或试验期间有疫苗接种计划者。；12.存在寄生虫侵染史或筛选前6个月内前往过寄生虫流行区者。；13.给药前5年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿液药物筛查阳性者。；14.拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者。；15.有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病。；16.筛选期胸部X线检查提示存在活动性结核感染者。；17.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者。；18.妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检测结果阳性者。；
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