【CTR20243173】QL2108与达必妥® Ⅰ期临床比对试验

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基本信息

登记号

CTR20243173

试验状态

已完成

药物名称

QL-2108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2108注射液

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特异性皮炎

试验通俗题目

QL2108与达必妥® Ⅰ期临床比对试验

试验专业题目

一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国健康成年受试者中药代动力学和安全性的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂QL2108注射液与参比制剂（达必妥®）PK参数的相似性。次要目的：在中国健康成年受试者中，评价单剂量皮下注射给药后受试制剂QL2108注射液与参比制剂（达必妥®）的安全性、免疫原性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 198 ；

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2025-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~50周岁（包含临界值）的健康成年人。；2.筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义。；3.体重在50.0~90.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2。；4.受试者（包括伴侣）自筛选前14天至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验者。；2.有明确过敏史和/或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者。；3.对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者。；4.有晕血、晕针史者。；5.筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在试验期间献血者。；6.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精，或D-1酒精呼气试验阳性者。；7.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者。；8.给药前3个月内接受过其他临床试验药物或器械治疗者，或给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；9.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。；10.给药前3个月内或5个半衰期内使用过生物制品者。；11.给药前28天内接受过任何疫苗接种者或试验期间有疫苗接种计划者。；12.存在寄生虫侵染史或筛选前6个月内前往过寄生虫流行区者。；13.给药前5年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿液药物筛查阳性者。；14.拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者。；15.有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病。；16.筛选期胸部X线检查提示存在活动性结核感染者。；17.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者。；18.妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检测结果阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100

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