【CTR20250820】QL2108与达必妥® Ⅲ期临床比对试验

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基本信息

登记号

CTR20250820

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QL-2108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2108注射液

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

QL2108与达必妥® Ⅲ期临床比对试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国成年中重度特应性皮炎（AD）患者中，比对QL2108注射液和达必妥®（度普利尤单抗注射液）有效性和安全性的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；2.18~75周岁（包含临界值），男性或女性；3.筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin？Rajka标准，且筛选前病史≥1年；4.筛选期和随机前：EASI评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累BSA≥10%；5.随机前WI NRS评分平均值≥4分；6.经研究者判断，筛选前6个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；7.能够并且愿意从随机前至少7天开始，每天2次使用稳定剂量的温和润肤剂，并在试验期间持续使用；8.有生育能力的女性（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个试验期间及末次用药后至少3个月内采取方案规定的避孕措施。受试者在整个试验期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.既往接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或IL-13抗体治疗者；

2.已知对度普利尤单抗或其药物组分、IL-4Rα或IL-13抗体过敏者；3.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史者；4.筛选前12周内或5个半衰期内接受过其它临床试验药物或医疗器械治疗者；5.筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者；6.筛选期或随机前妊娠检查结果阳性者；7.妊娠或哺乳妇女，或计划在试验期间妊娠或哺乳的妇女；8.随机前4周内，定期使用人工日光浴棚/室者；9.随机前4周内接受过以下任何一种系统治疗，或研究者认为，开始试验治疗的前4周内，有可能需要接受以下任何一种系统治疗者；10.随机前12周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；11.接受生物制剂治疗者；12.筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗者；13.筛选期开始使用处方润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的润肤剂治疗AD者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址