CTR20200436
已完成
CBP-201注射液
治疗用生物制品
乐德奇拜单抗注射液
2020-04-17
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。
评价CBP-201在中国健康受试者中的安全性、耐受性、PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床研究。
215400
主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（Pharmacokinetic，PK）。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量CBP-201后CBP-201 药效学（Pharmacodynamic，PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-08-27
2021-10-27
否
1.能够阅读、理解并签署知情同意书。；2.筛选时年龄为18~45岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。；3.体重指数为19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg。；4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次用药后的90天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。；5.生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。；6.能够与临床工作人员交流并按照方案要求完成试验者。；
请登录查看1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。；2.筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。；3.给药前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）。；4.给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗。；5.给药前3个月内参加过临床试验。；6.给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；7.给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。；8.怀孕或哺乳期妇女。；9.给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草。；10.过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液筛查检测阳性。；11.有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。；12.已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。；13.筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性。；14.梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。；15.筛选时结核菌T-spot检查结果不在正常值范围内。；16.白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。；17.血红蛋白数值女性低于110g/L，男性低于120g/L。；18.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。；19.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。；20.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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