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【CTR20190672】丹酚酸A片I期连续给药临床试验

基本信息
登记号

CTR20190672

试验状态

已完成

药物名称

丹酚酸A片

药物类型

化药

规范名称

丹酚酸A片

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

丹酚酸A片I期连续给药临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、连续给药、单一中心,评估丹酚酸A片在健康志愿者中安全性、耐受性和药动学特性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

随机、双盲、安慰剂对照、连续给药、单一中心,评估健康志愿者连续口服不同剂量丹酚酸A片的安全性、耐受性、药代动力学特性,为II期临床试验设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 24  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别:男性或女性,健康志愿者;

排除标准

1.在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内,育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施:避孕套、子宫内节育器者;

2.处于性活跃期的有生殖能力的男性,其配偶是育龄女性,而没有采取有效节育措施者;

3.开始服用试验药物前1个月内服用口服避孕药者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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