CTR20130263
已完成
双环醇控释片
化学药
双环醇控释片
2015-07-16
企业选择不公示
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
双环醇缓释片II期临床试验
健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验
102600
观察健康人单次口服双环醇缓释片和双环醇片的药代动力学特征，评价双环醇缓释片相对于双环醇片的在健康人体的相对生物利用度。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2015-08-17
否
1.体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）；2.身体状况：试验前1~4天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。；3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。；4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
2.明确的过敏性病史；
3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
请登录查看北京大学第一医院国家药物临床试验机构
100034
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