【CTR20192398】Nivolumab联合Ipilimumab用于经治的转移或复发性结直肠癌

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基本信息

登记号

CTR20192398

试验状态

主动终止（由于该治疗领域发生重大变化和符合标准的患者群体缩减，研究CA209-672第2部分目前显著落后于其入组目标。根据目前的时间表，该研究将无法在这一快速发展的治疗领域实现其科学目标）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经治的复发性或转移性结直肠癌

试验通俗题目

Nivolumab联合Ipilimumab用于经治的转移或复发性结直肠癌

试验专业题目

使用nivolumab 联合Ipilimumab 治疗在复发性或转移性DNA 错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌（CRC）受试者中具有临床活性

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评估nivolumab 与Ipilimumab 联合治疗复发性或转移性dMMR/MSIH CRC 中国受试者的盲态独立中心影像阅片（BICR）评估的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1） ECOG 0-1 2）组织学证实的复发性或转移性 dMMR/MSI-H CRC；2.受试者必须在转移性疾病阶段接受过至少1线系统治疗，并在治疗期间或治疗后出现疾病进展，或不耐受治疗，且已接受的治疗方案中必须包括了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（辅助治疗接受奥沙利铂的受试者其疾病进展时间须在辅助治疗完成后6 个月内，奥沙利铂才可计为既往针对转移阶段的系统治疗）；3.受试者愿意提供肿瘤组织，包括可能的治疗前活检 5）育龄期女性（WOCBP）不得哺乳或妊娠，必须使用可接受的避孕方法。WOCBP 必须在给药研究药物前24 小时内妊娠试验为阴性；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；

2.存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者； c) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。 d) 有症状的或可能影响潜在药物相关性肺毒性的鉴别或处理的间质性肺病受试者；3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗-CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包括抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物既往治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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