【ChiCTR2100053840】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项评价纳武利尤单抗联合化疗用于胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的开放、单中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053840

试验状态

尚未开始

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项评价纳武利尤单抗联合化疗用于胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的开放、单中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

一项评价纳武利尤单抗联合化疗用于胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的开放、单中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

本项研究的目的是初步观察纳武利尤单抗联合卡培他滨加奥沙利铂在进展期胃腺癌/胃食管结合部腺癌患者的围手术期治疗中的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究胃单臂设计，无需随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且同时符合以下条件：根据超声内镜和/或增强 CT/MRI 检查进行临床分期，分期标准参照AJCC第8版癌症分期，包括临床分期如下的患者；（1）T2，N1-3，M0；（2）T3，N0-3，M0；（3）T4a，N0-3，M0； 3.年龄18岁～75岁，性别不限； 4.ECOG评分0-1分； 5.预期生存期≥3月； 6.入组前7天符合以下各项的女性患者有资格入选并参与研究：（1）无生育能力（如生理上不能妊娠），符合如下任一条件的女性：已行子宫切除术，已行双侧卵巢切除术（卵巢切除术），已行双侧输卵管结扎，或者绝经后（停经总时间≥1年）；（2）具有生育能力，在筛选时（研究药品首次给药前7天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后60天，采取充分的避孕措施。根据避孕产品的说明和医生的指示持续采取的充分避孕措施定义如下： 1）证实避孕失败率低于每年1%的宫内节育器。双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套； 2）带有杀精剂的避孕膜； 3）男性用避孕套和避孕膜。；

排除标准

1.既往对其他单克隆抗体或纳武利尤单抗注射液的任何成分有重度超敏反应史。 2.术前病理确诊为鳞状细胞癌或者神经内分泌肿瘤。 3.既往接受过针对胃腺癌的系统化疗或放疗。 4.入组前5年内患有除胃癌之外的其它恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略（例如，预期的5年OS>90%）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的治疗的局限性前列腺癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）除外。 5.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗。 6.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎等；有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究。 7.入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）。 8.入组前4周内或者药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或IL-2）。 9.随机化前2周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗TNF]）。允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇。需基线和后续MRI肿瘤评估的患者既往对静脉注射造影剂有过敏反应的，可预防性使用类固醇。允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病，盐酸皮质激素（例如氟氢可的松）治疗直立性低血压患者，低剂量皮质类固醇激素维持治疗肾上腺皮质功能不全。 10.既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。 11.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据。 12.随机化前4周（28天）内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）。 13.活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎{已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml}、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）。既往或治愈的HBV感染（定义为乙型肝炎核心抗体[抗HBc]阳性和HbsAg阴性）的患者，只有在HBV DNA为阴性(HBV DNA ?1000cps/ml)时有资格参加本研究。丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究。 14.研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的有临床意义的基础医学疾病（例如，呼吸困难、肺炎、胰腺炎、控制不良的糖尿病、活动性或控制不良的感染、药物或酒精滥用、或精神疾病）无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征。 15.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作。 16.患有NCI-CTCAE≥2级周围神经病变。 17.哺乳期患者。 18.慢性肠病或短肠综合征。 19.二氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶缺乏者。 20.对卡培他滨过敏或其赋形剂过敏者。 21.正在使用索夫定治疗的患者。 22.重大心血管疾病，如纽约心脏病协会心脏病（II级或更高）、随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛。已知患有冠状动脉疾病、不满足上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数<50%的患者必须采用治疗医生判定的优化稳定医疗方案，如需要，可以咨询心脏病专家。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

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