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【CTR20180914】比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌

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基本信息
登记号

CTR20180914

试验状态

已完成

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌

试验专业题目

一项nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的3 期、随机研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ； 国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 72  ； 国际: 783 ；

第一例入组时间

2018-07-18;2017-10-04

试验终止时间

2024-10-14;2024-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）男性或女性，年龄≥18岁；2.2）经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。；3.3）先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。；4.4）ECOG 体能状态评分≤1；5.5）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析；6.6）受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。；

排除标准

1.1）有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。；2.2） 患有未经治疗的CNS 转移受试者；3.3）受试者有癌性脑膜炎；4.4）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体治疗，或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物；5.5） 既往有恶性肿瘤；6.6）做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除；7.7）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130012

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