【CTR20180252】Nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗治疗尿路上皮癌

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基本信息

登记号

CTR20180252

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

Nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗治疗尿路上皮癌

试验专业题目

未经治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗的3期、开放性、随机研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

1. 在不适合顺铂受试者中比较nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS 2. PD-L1阳性（≥1%）受试者中比较Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS 3. 在随机受试者中比较nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的OS 4. 在不适合顺铂受试者，PD-L1阳性（≥1%）受试者和所有随机受试者中评价Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的PFS 5.子研究适合顺铂受试者中比较Nivolumab联合化疗对比化疗的OS和PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 177 ；国际: 1290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-07-11;2017-04-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 组织学或细胞学上证明为转移性或不可切除的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道等尿路上皮的移行细胞癌 2. 根据RECIST 1.1标准，通过CT或MRI确定的可测量病灶 3. 不允许既往对转移性或手术不可切除UC进行过全身化疗 4. 不适合含顺铂化疗的受试者将通过以下标准之一进行定义：肾功能受损，CTCAE 第4版，≥2级听力损失，≥2级周围神经系统疾病 5. 适合含顺铂化疗的受试者必须拥有充分的肾功能GFR ≥ 60 mL/min 6. 受试者必须提供来自原发肿瘤部位或转移部位的肿瘤活检标本。 7. ECOG PS 0或1 8. 基线实验室检查：WBC ≥ 2000/μL，中性粒细胞≥ 1500/μL，血小板≥ 100 × 103/μL，血红蛋白≥ 9.0 g/dL，AST ≤ 3 × ULN，ALT ≤ 3 × ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN；2.9. 既往的姑息性放疗必须在研究药物给药前至少2周完成。受试者必须在放疗区域外具有可测量的病灶才有资格，并且如果是来自放疗区域的肿瘤样本，则必须是姑息性放疗之前采集的。 8.10. 女性必须是非哺乳状态，育龄期女性，必须同意遵守避孕法指导。与育龄期女性有活跃性生活的男性必须同意遵守避孕法指导。；

排除标准

1.1. 患有适合根治性局部治疗的疾病 2. 活动性脑转移或柔脑膜转移 3. 在研究药物给药前至少2周，不得使用全身皮质类固醇免疫抑制剂（> 10 mg/天强的松等效剂量） 4. 过去3年内有活动性恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显愈 5. 在随机或治疗分配前至少14天，受试者必须从需要全身麻醉的大手术或严重创伤中康复。 6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者 7. 患有在研究药物给药前14天内需要使用皮质类固醇（每天> 10 mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。 8. 未受控制的肾上腺功能不全。 9. 纽约心脏协会心力衰竭功能分级：III级或IV级 10. ECOG PS ≥ 2 11. 开始研究药物前，先前抗癌治疗的所有毒性都必须已经恢复到1级或基线水平。先前抗癌治疗的毒性预期不会缓解，且会导致长期后遗症的受试者可以入选。 12. 已知HIV阳性或艾滋病 13. 有急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和肠穿孔已知风险因素的腹部肿瘤病史的受试者。 14. 间质性肺病 15. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。；2.15. 乙肝表面抗原或丙肝病毒RNA或丙肝抗体阳性 14.16. 对研究药物成分过敏；3.18. 病人或者强行监禁者 19. 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 20. 在首次研究治疗之前30天内，接受活/减毒疫苗 21. 在首次研究治疗之前2周内，用于一般保健或治疗研究期间疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址