【CTR20180072】nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌

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基本信息

登记号

CTR20180072

试验状态

已完成

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局限性肾细胞癌

试验通俗题目

nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌

试验专业题目

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的 III 期、随机、双盲研究

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100022

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临床试验信息

试验目的

1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的经设盲独立中心审查（BICR）确认的无疾病生存期（DFS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。 2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。 3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 1600 ；

实际入组人数

国内: 100 ；国际: 1641 ；

第一例入组时间

2018-08-28;2017-08-29

试验终止时间

2024-01-18;2024-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾脏肿瘤已被完全切除且切除边缘肿瘤细胞检查结果为阴性。随机分组必须在肾切除术后4 周以上但小于（或等于）12 周实施。如果受试者满足所有入组标准，部分肾切除术是允许的。；2.肾切除术后肿瘤检查显示为组织学特点以透明细胞为主的 RCC，包括具有肉瘤样特征的受试者。；3.根据 AJCC 分期系统（2010 版）的病理学 TNM 分期：i) pT2a、G3 或 G4、N0M0 ii) pT2b、G（任意）、N0M0 iii) pT3、G（任意）、N0M0 iv) pT4、G（任意）、N0M0 v) pT（任意）、G（任意）、N1M0；4.受试者必须不存在肾切除术后肉眼可见残留病变或远处转移（M0）的临床或影像学证据。；5.（ECOG）体能状态（PS）评分 0-1；6.在入组登记前 3 个月内（首选在肾切除术时）获取的福尔马林固定—石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片，以及相关病理报告，必须在随机分组前提交给中心实验室。；

排除标准

1.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果病史或已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；2.任何可能增加研究参与或研究药物给药相关风险的重度或严重的、急性或慢性的身体或精神状况或实验室检查异常，包括需要胃肠外抗生素治疗的持续或活动性感染。；3.受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗。；4.未控制的肾上腺功能不全。；5.受试者患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。；6.既往恶性肿瘤在过去 3 年内处于活动状态，已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。；7.在首次治疗的 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。；8.既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物。；9.既往在新辅助、辅助或转移背景下接受任何 RCC 全身抗癌疗法，包括化疗、抗血管生成药物或试验用药物。；10.任何提示病毒存在的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测阳性结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510288

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