【CTR20210444】泛肿瘤延展研究

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基本信息

登记号

CTR20210444

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究

试验通俗题目

泛肿瘤延展研究

试验专业题目

参加BMS申办纳武利尤单抗和其他癌症疗法试验的癌症患者长期治疗的泛肿瘤研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

纳武利尤单抗单药或与其他癌症疗法联合用药的长期安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 1463 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-20;2019-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性，年龄≥18岁；2.受试者或其法定代表必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。；3.受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查以及研究的其它要求。；4.根据母研究符合继续接受研究治疗的资格要求，包括根据母研究中研究者评估进行的进展后治疗；5.在母研究中长期缓解后暂停治疗或符合母研究定义的治疗再次用药资格要求。；6.女性受试者： i) 女性受试者必须有证明其无生育能力的文件证明。注：上述书面证明可来自研究中心工作人员对受试者医疗记录的审查或病史访谈的医学检查。（1）无生育能力的女性无避孕要求。 ii) 育龄期女性（WOCBP）必须有研究药物开始用药前24 小时内完成的血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度25 IU/L 或等效人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 单位）的阴性结果。 (1) 有关研究干预期间和之后妊娠试验的其他要求，具体见方案要求。(2) 研究者负责审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入未检出妊娠的女性的风险。 iii) 性生活活跃的WOCBP 受试者必须同意遵循下文所述和ICF 中规定的避孕方法说明。（1）允许WOCBP 采取激素避孕措施。 iv）如果女性受试者未怀孕或未哺乳，且符合以下至少一项条件，则有资格参加： (1) 不是WOCBP 或 (2) 为WOCBP，在研究治疗期内以及研究治疗末次给药后方案中定义的额外时间段采取方案中所述的高效（年失败率＜1%）而且最好不依赖于使用者的避孕措施，并同意在该时间段内不出于生殖目的捐献卵子。；7.男性受试者： i) 男性受试者需要在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段使用避孕套。 ii) 应建议男性受试者的女性伴侣在男性受试者研究干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段采取一种高效避孕措施。 iii) 有妊娠或哺乳期伴侣的男性受试者必须同意在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段保持性禁欲或在任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间使用男用避孕套。 iv) 男性受试者在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段不得捐精。 v) 应建议男性受试者的母乳喂养伴侣咨询其医务人员，了解在男性受试者需要使用避孕套期间如何使用适当的高效避孕措施。 vi) 即使受试者已成功接受输精管切除术或伴侣怀孕，无精症男性也不能免除避孕要求，并且必须在与WOCBP 的任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间始终使用乳胶或其他合成避孕套。；

排除标准

1.根据母研究资格标准，受试者没有资格接受研究治疗；2.如果既往曾发生过严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染，症状必须已经完全消退，而且研究者评估认为没有会使受试者接受试验用治疗时出现高风险的后遗症。；3.目前正在参与其他干预试验（包括新型冠状病毒肺炎[COVID-19]）的受试者在达到研究方案规定的洗脱期之前不得参与BMS临床试验。如果研究受试者在筛选前曾接种试验性COVID-19疫苗或其他旨在治疗或预防COVID-19的试验用药品，必须推迟入组，直至研究者确定该疫苗或试验用药品的生物学影响已稳定。；4.研究者评估为未获得临床获益的受试者。；5.研究者认为提示参与研究不符合受试者最佳利益的任何临床不良事件（AE）、实验室检查异常或间发疾病；6.对研究药物的成分过敏或对此有超敏史；7.犯人或被强行监禁者（注：在某些特定情况下，并且仅在当地法规允许被监禁者被纳入或允许其继续作为受试者的国家。适用严格条件下的申请且必须由BMS批准。）；8.因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者；9.可能影响知情同意过程并增加了参与研究相关风险的痴呆或严重精神疾病；10.受试者存在研究者认为可能对受试者造成重大风险的任何状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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