【CTR20201454】帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20201454

试验状态

已完成

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中期肝癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究

试验专业题目

一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）

申办单位信息

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联系人邮编

510623

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临床试验信息

试验目的

在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 225 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 208 ；国际: 480 ；

第一例入组时间

2020-11-19;2020-06-17

试验终止时间

2026-03-26;2026-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）；2.HCC局限于肝脏，无门静脉癌栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。；3.由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。；4.所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。；5.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。；6.在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分；7.已控的HBV受试者；

排除标准

1.经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。；2.是目前肝移植的候选者。；3.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。；4.存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的抗凝剂，如华法林或类似药物。；5.体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。；6.经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。；7.近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。；8.合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。；9.现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。；10.研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。；11.研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。；12.HAP评分为D；13.接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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