【ChiCTR2500104044】基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104044

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

合并冠心病的胸部限期手术患者

试验通俗题目

基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究

试验专业题目

基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单中心的前瞻性可行性研究。旨在评价基于冠脉造影的功能学评价（生理学功能和斑块稳定性分析）对于合并冠心病且拟行限期胸部肿瘤手术患者的围术期策略选择及风险评估的可行性、安全性及经济性。期望为后期开展随机对照研究提供一定的立论依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市胸科医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

36;16;18;130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁 2. 患胸部肿瘤计划接受胸部限期手术（肺部肿瘤：行解剖性肺切除手术，cStage I-III期；纵膈肿瘤：cStage I-III期） 3. 冠状动脉CTA提示≥2.5mm心外膜血管存在重度以上狭窄（≥70%狭窄）或运动平板试验（+）或临床具有可疑心绞痛症状且合并至少一项ASCVD高危因素（LDL-C≤1.8mmol/L，再次发生ASCVD事件；早发冠心病[男＜55岁，女＜ 65岁]；家族性高胆固醇血症或基线LDL-C≥ 4.9mmol/L；既往PCI病史；糖尿病；高血压；CKD3-4期；吸烟） 4. 患者同意接受冠脉造影检查 5. 预期生存期≥1年 6. 能够理解本试验设计并签署知情同意 7. 冠脉造影目测参考管腔直径≥2.5mm的冠脉上存在至少一处目测狭窄50-90%病变，且该病变适合介入治疗；

排除标准

1. 既往冠状动脉搭桥病史 2. 3个月内冠状动脉介入治疗病史 3. 3月内有急性心肌梗死病史 4. 严重心脏瓣膜病 5. 合并严重心衰且射血分数≤40% 6. 既往金属心脏植入物（起搏器、机械瓣膜） 7. 胸部肿瘤分期不适合进行外科手术治疗 8. 胸部肿瘤手术术式为局限性肺切除（包括楔切段切） 9. 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究及随访的因素 10. 外科术前已进行放疗、化疗及免疫治疗 11. 病变需要冠脉搭桥手术 12. 靶病变涉及严重心肌桥、血管瘤或血管夹层 13. 无法检测血管边界或造影剂充盈较差，多体位冠脉造影无法看清分支开口病变情况，狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲，或其他情况预计无法进行μFR和RWS测量 14. 满足以下造影解剖定义的病变需剔除：真性分叉病变，边支直径≥2.5 mm；慢性闭塞病变；未受保护的左主干病变；严重钙化病变；冠脉主支的开口病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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