【CTR20233861】比较QL2107和原研药(美国及中国市售卖)的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233861

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QL-2107注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2107注射液

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

CXSL2300477

靶点

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适应症

健康人

试验通俗题目

比较QL2107和原研药(美国及中国市售卖)的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三组QL2107和Keytruda®（中国市售和美国市售）在健康男性志愿者中药代动力学、安全性比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康志愿者中，单次静脉输注QL2107与中国市售和美国市售Keytruda®后药代动力学相似性。次要研究目的：评价健康志愿者中，单次静脉输注QL2107与中国市售和美国市售Keytruda®后临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者自愿签署书面的知情同意书；2.18～50周岁（含18和50周岁）的男性；3.50.0 kg≤体重≤90.0 kg且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；4.同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕、手术、禁欲等），直至研究给药后至少6个月；5.无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响；

排除标准

1.临床实验室检查、传染病筛查、胸正位片检查、腹部彩超检查、12导联心电图、心脏彩超、体格检查、生命体征（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）各项检查异常有临床意义或经判定对于试验有影响（以临床研究医生判断为准）；2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

3.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等；）；4.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；

5.筛选前2周内有急性感染病史者；6.筛选前3个月内有过带状疱疹病毒感染者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130031