【CTR20244826】比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244826

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QL-2107注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2107注射液

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性。次要研究目的：评价QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的安全性及免疫原性、有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 808 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.组织学或细胞学证实的转移性（IV期）非鳞状NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版）；如混有多种肿瘤成分，应对其主要细胞类型进行分类；4.无EGFR敏感突变，无ALK基因易位改变；5.预期生存期≥3个月；6.根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；8.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；

排除标准

1.首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；2.首次给药前7天内完成姑息性放疗；3.预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；5.既往接受过免疫检查点抑制剂，以及免疫检查点激动型抗体，以及免疫细胞治疗；6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物；7.首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；8.首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外；9.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；10.已知存在活动性结核病受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250010

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