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【CTR20234226】比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
登记号
CTR20234226
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(招募完成)
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
临床申请受理号
药物名称
比索洛尔氨氯地平片
规范名称
比索洛尔氨氯地平片
药物类型
化药
靶点
适应症
作为高血压治疗的替代疗法,用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
申办单位
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
申办者联系人
刘晓琳
联系人邮箱
xinjie_zc@163.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-成都高新区冯家湾工业园科园南路88号B7栋5楼
联系人邮编
610041
研究负责人姓名
余国林
研究负责人电话
13968162253
研究负责人邮箱
guolin.yu@ebaigcp.com
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
研究负责人邮编
311202
试验机构
浙江萧山医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:以比索洛尔和氨氯地平的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【成都天台山制药股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片,规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg】和参比制剂【Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片,规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg;商品名:康忻安®】的生物等效性。 次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
目标入组人数
国内: 48 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-11
试验终止时间
入选标准
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;;2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;;3.性别:中国男性或女性;;4.年龄:≥18周岁(包括边界值);;5.体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2(kg/m2)】(包括边界值),男性体重不低于50kg(包括50kg),女性体重不低于45kg(包括45kg)。
排除标准
1.对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;;2.目前存在有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);;3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;;4.首次给药前6个月内接受过重大手术者,或计划在研究期间进行手术者;;5.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者;;6.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者;;7.首次给药前3个月内失血(女性生理性失血除外)或献血大于200mL者,和/或2周内献血小板者;;8.首次服药前30天内使用过任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者;;9.首次给药前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、保健品和中草药),但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外;;10.首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者;;11.首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者;;12.5年内有药物滥用史,和/或筛选前3个月内使用过毒品者,和/或习惯性使用任何药物者,包括中草药,或药物滥用筛查阳性者;;13.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者;;14.筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒),或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入,或酒精呼气测试阳性者;;15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者(8杯以上,1杯=250mL)或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚(西柚)和/或葡萄柚汁(西柚汁),和/或含罂粟的产品者;;16.从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划(包括捐精、捐卵)和/或不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物)者;;17.不能遵守统一饮食、乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者;;18.晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者;;19.随机分组至末次给药后2周内不能拒绝高处作业及驾驶汽车等伴有危险性机械操作者;;20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。;21.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者;;22.首次给药前30天内使用过口服避孕药者;;23.首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者;;24.育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
是否属于一致性评价
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