CTR20231792
已完成
左旋氨氯地平比索洛尔片
化药
左旋氨氯地平比索洛尔片
2023-06-13
企业选择不公示
轻中度原发性高血压
左氨氯地平比索洛尔片人体药代动力学试验
左氨氯地平比索洛尔片在健康受试者中单中心、随机、开放、三制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后药代动力学试验
200433
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂T左氨氯地平比索洛尔片（规格：2.5mg/5mg（以左氨氯地平/富马酸比索洛尔计），生产厂家：施慧达药业集团（吉林）有限公司）与对照制剂R1苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg（以左氨氯地平计），持证商：施慧达药业集团（吉林）有限公司，商品名：施慧达®）、R2富马酸比索洛尔片（规格：5mg，持证商：默克制药（江苏）有限公司，商品名：康忻®）联合给药在健康受试者体内的药代动力学行为，以验证复方制剂左氨氯地平比索洛尔片与单药苯磺酸左氨氯地平片、富马酸比索洛尔片联合用药在健康受试者体内吸收速度和程度是否一致。次要目的：观察单次口服受试制剂T左氨氯地平比索洛尔片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-08-17
2023-10-02
否
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心脑血管疾病、体位性低血压、甲状腺毒症、银屑病、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等现病史或既往病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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