【ChiCTR2400081022】评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081022

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

左旋氨氯地平比索洛尔片

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照、平行设计的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价左氨氯地平比索洛尔片在苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机化分组方法将经筛选合格的受试者按照1:1:1:1:1的比例随机分组。采用中央随机系统（IWRS）进行随机化。本项目采用IWRS实现随机分组、药物管理，以及盲态维护。

盲法

第一阶段：该研究阶段为双盲设计。采用IWRS实现盲态维护。由SAS9.4@或以上版本生成盲底和药物编号，并由IWRS系统电子化保存。任何形式的揭盲需由研究者和申办者共同确认后方可揭盲。整个研究过程中，研究者、盲态药剂师(或研究护士)、数据管理人员等研究人员和受试者本人均为盲态，即对所接受的研究药物未知。第二阶段：该研究阶段为开放设计。

试验项目经费来源

施慧达药业集团（吉林）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一阶段队列1 1.年龄为18～75(含18、75)周岁，性别不限； 2.根据《中国高血压防治指南》(2018年修订版)的诊断标准，诊断为原发性高血压的患者：（1）对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物)，坐位DBP≥95mmHg；（2）稳定连续服用≥4周其他降压药治疗的受试者，需根据研究者判断停止正在服用的降压药物；（3）稳定连续服用≥4周苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)降压治疗且坐位DBP≥90mmHg的受试者。 3.参加试验之前自愿签署ICF； 4.双盲治疗期随机时，受试者平均坐位血压为坐位DBP≥90mmHg。队列2 1.年龄为18～75(含18、75)周岁，性别不限； 2.根据《中国高血压防治指南》(2018年修订版)的诊断标准，诊断为原发性高血压的患者：（1）对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物)，坐位DBP≥95mmHg；（2）稳定连续服用≥4周其他降压药治疗的受试者，需根据研究者判断停止正在服用的降压药物；（3）稳定连续服用≥4周富马酸比索洛尔片(5mg)降压治疗且坐位DBP≥90mmHg的受试者。 3.参加试验之前自愿签署ICF； 4.双盲治疗期随机时，受试者平均坐位血压为坐位DBP≥90mmHg。第二阶段本阶段研究是第一阶段复方组受试者进行的长期应用的安全性补充随访，队列1为参与第一阶段的复方组受试者(B组和C组)继续用药随访；队列2为参与第一阶段的复方组受试者(E组)继续用药随访。；

排除标准

第一阶段 1.已知或怀疑为难治性高血压、高血压急症、继发性高血压(如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等)、白大衣高血压的患者； 2. 诊室血压测量值，坐位DBP≥110mmHg，或坐位SBP≥180mmHg； 3. 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压； 4. 试验期间需服用除研究药物以外的其他降血压药物的患者； 5. 试验期间计划或联合使用其他可能影响血压的非抗高血压药物；注：允许受试者使用局部(如眼部、关节腔内、鼻内)和吸入型糖皮质激素治疗(全身吸收程度极低)；允许短期(≤3天)使用糖皮质激素进行预防治疗(例如造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫疾病(例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应)。 6. 试验期间计划或联合使用对苯磺酸左氨氯地平片和/或富马酸比索洛尔片代谢可能有影响的药物，例如CYP3A的强效或中效诱导剂与强效或中效抑制剂； 7. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：（1）筛选前6个月内有严重的脑血管疾病或意外的受试者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等；（2）近6个月内有心力衰竭(纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、二～三度房室传导阻滞、心动过缓(心率＜60 次/分)、其他严重的心律失常]；（3）筛选前已安装起搏器者；（4）已知脑血管畸形、脑动脉瘤、大动脉瘤或夹层动脉瘤或心脏外科手术的受试者；（5）患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征且由研究者判断需要呼吸机治疗或正在接受呼吸机治疗者；（6）有严重的或恶性视网膜病变的受试者，其中严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，而恶性病变定义为严重的视网膜病变和视盘水肿的联合；（7）有恶性肿瘤病史的受试者(在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外)；（8）合并有左氨氯地平或比索洛尔已知禁忌症，如严重支气管哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、外周动脉阻塞型疾病晚期、雷诺氏病综合征、代谢性酸中毒、银屑病等的患者；（9）既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术史或存在严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的受试者； 8. 肝肾功能异常：丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素(DBIL)>3倍正常值上限(ULN)；血清肌酐(Cr)>1.5倍ULN； 9. 血糖控制不佳(空腹血糖>11.1mmol/L)的糖尿病患者； 10. 其他不适合参加研究的一般情况：（1）筛选前3个月内参与其它任何临床试验(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；（2）筛选前最近12个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究；（3）妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的妇女；（4）育龄受试者不能承诺从筛选日起的整个试验期间内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；（5）已知对研究药物和相似药品(左氨氯地平、氨氯地平、比索洛尔等)或相关赋形剂过敏者；（6）存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；（7）高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者；（8）研究者判断受试者不适合参加本试验。第二阶段：本阶段研究是第一阶段复方组受试者进行的长期应用的安全性补充随访，不涉及排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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