【CTR20131523】评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究

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基本信息

登记号

CTR20131523

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸拉帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸拉帕替尼片

首次公示信息日的期

2013-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拉帕替尼用于治疗ErbB2阳性的晚期或转移性胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌

试验通俗题目

评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究

试验专业题目

卡培他滨加奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼，用于ErbB2阳性的晚期胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较卡培他滨加奥沙利铂，即CapeOx方案联合拉帕替尼对比CapeOx方案联合安慰剂治疗，患者的总体生存期获益

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 545 ；

第一例入组时间

2008-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.经组织学确认的胃腺癌，或食管或胃食管结合部腺癌。；3.因局部晚期（定义为 IV 期：T4N1-3 或 TanyN3）、转移性或局部复发而不可切除的胃癌；因局部晚期（T3N1 或 T4Nany）、转移性或局部复发而不可切除的食管癌。；4.由当地或指定中心实验室使用 FISH 评估为 ErbB2 扩增；5.ECOG 体能状态 ≤ 2 分。；6.允许既往接受过引起以根治切除术为目的的新辅助治疗，或既往接受过以根治为目的的辅助化疗。在这一背景下允许接受过一线治疗。如果给予过新辅助治疗或辅助治疗，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 6个月。对于有过在新辅助治疗或辅助治疗背景下接受既往奥沙利铂用药的病例，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 12 个月。；7.在随机分组之前 14 天内评估为具有充分的器官功能。；

排除标准

1.有已知的活动性 CNS 疾病病史。；2.腹水、感染未得到控制；3.胃类癌、表皮样瘤、肉瘤或鳞状细胞癌。；4.既往为治疗胃癌而进行的姑息化疗。；5.距离既往奥沙利铂新辅助化疗或辅助化疗完成 < 12 个月；6.使受试者不适合参与研究的伴随疾病或状况，或会影响受试者安全性的任何严重病情。；7.已知对化学上与拉帕替尼、卡培他滨、氟尿嘧啶、铂类或这些药物的辅料相关的药物存在速发型或迟发型超敏反应或特异反应。；8.在接受研究治疗期间接受伴随抗癌治疗（化疗、非用于缓解疼痛的放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或手术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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