CTR20191467
已完成
甲苯磺酸拉帕替尼片
化学药
甲苯磺酸拉帕替尼片
2019-08-08
企业选择不公示
适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗晚期或转移性乳腺癌患者的治疗
甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验
甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验
210023
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲苯磺酸拉帕替尼片为受试制剂，以葛兰素史克有限公司生产的甲苯磺酸拉帕替尼片（泰立沙）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者空腹状态下的健康受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-08-23
是
1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有晕针、晕血史者；
请登录查看杭州市第一人民医院Ⅰ期药物临床研究中心
310000
市场与准入
一致性评价
行业参考
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