ChiCTR1800015814
尚未开始
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甲苯磺酸拉帕替尼片+曲妥珠单抗
2018-04-23
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乳腺癌
拉帕替尼加曲妥珠单抗联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的多中心II期临床试验
拉帕替尼加曲妥珠单抗联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的多中心II期临床试验
观察曲妥珠单抗加拉帕替尼联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的有效性和安全性
非随机对照试验
Ⅱ期
单臂研究
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病人自费联合国家医保报销
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120
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2018-05-01
2021-04-30
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1，签署了知情同意书。 需满足以下所有条件方可入组： 2，年龄介于18-75岁 3，局部复发或转移性乳腺癌（初始IV期患者可入组） 4，HER2阳性过表达乳腺癌（定义：IHC 3+；IHC 2+ and FISH阳性） 5，ECOG PS 0/1 6，随机42天内基线LVEF ?50% 7，既往未接受晚期一线抗肿瘤治疗或抗HER治疗，既往完成术后辅助曲妥珠单抗治疗后无病间期?12个月 8，正常实验室数值： 血液功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥9 g/dL； 肝功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST和ALT≤3×ULN；（无肝转移），但若有肝转移，AST和ALT ≤ 5×UNL； 肾功能：肌酐≤1.5×ULN 9， 预计生存期≥3个月 10，既往未使用过拉帕替尼 11， 自愿签署知情同意书并且能够遵从研究要求。；
请登录查看1) 既往接受针对晚期乳腺癌一线的化疗和/或抗HER2治疗（允许接受过1次内分泌治疗） 2) 既往完成曲妥珠单抗治疗的无病间期<12个月 3) 既往曲妥珠单抗治疗期间LVEF降低至<50% 4) CNS转移 5) 其他恶性肿瘤 (原位宫颈癌或基底细胞皮肤癌除外) 6) 血液、肝肾功能异常 7) 心脏排除标准 – 未控制的高血压或不稳定的心绞痛 – 充血性心力衰竭(congestive heart failure)，所有NYHA分级 – 需要药物治疗的严重心律失常 – 入组6个月内出现心肌梗塞 8) 其他排除标准 – 休息时呼吸困难 – 严重未控制的全身疾病 (高血压、心血管、肺、代谢、溃疡、骨折) 9) 尽可能避免 – 长期或高剂量糖皮质激素治疗 – 免疫抑制剂 – 肿瘤坏死因子?抑制剂 – 抗T细胞抗体；
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