【ChiCTR1800015814】拉帕替尼加曲妥珠单抗联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的多中心II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015814

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸拉帕替尼片+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

甲苯磺酸拉帕替尼片+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

拉帕替尼加曲妥珠单抗联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的多中心II期临床试验

试验专业题目

拉帕替尼加曲妥珠单抗联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的多中心II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察曲妥珠单抗加拉帕替尼联合单药化疗一线治疗HER2阳性型晚期/转移性乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

病人自费联合国家医保报销

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1，签署了知情同意书。需满足以下所有条件方可入组： 2，年龄介于18-75岁 3，局部复发或转移性乳腺癌（初始IV期患者可入组） 4，HER2阳性过表达乳腺癌（定义：IHC 3+；IHC 2+ and FISH阳性） 5，ECOG PS 0/1 6，随机42天内基线LVEF ?50% 7，既往未接受晚期一线抗肿瘤治疗或抗HER治疗，既往完成术后辅助曲妥珠单抗治疗后无病间期?12个月 8，正常实验室数值：血液功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥9 g/dL；肝功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST和ALT≤3×ULN；（无肝转移），但若有肝转移，AST和ALT ≤ 5×UNL；肾功能：肌酐≤1.5×ULN 9，预计生存期≥3个月 10，既往未使用过拉帕替尼 11，自愿签署知情同意书并且能够遵从研究要求。；

排除标准

1) 既往接受针对晚期乳腺癌一线的化疗和/或抗HER2治疗（允许接受过1次内分泌治疗） 2) 既往完成曲妥珠单抗治疗的无病间期<12个月 3) 既往曲妥珠单抗治疗期间LVEF降低至<50% 4) CNS转移 5) 其他恶性肿瘤 (原位宫颈癌或基底细胞皮肤癌除外) 6) 血液、肝肾功能异常 7) 心脏排除标准 – 未控制的高血压或不稳定的心绞痛 – 充血性心力衰竭(congestive heart failure)，所有NYHA分级 – 需要药物治疗的严重心律失常 – 入组6个月内出现心肌梗塞 8) 其他排除标准 – 休息时呼吸困难 – 严重未控制的全身疾病 (高血压、心血管、肺、代谢、溃疡、骨折) 9) 尽可能避免 – 长期或高剂量糖皮质激素治疗 – 免疫抑制剂 – 肿瘤坏死因子?抑制剂 – 抗T细胞抗体；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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