【ChiCTR2600134741】甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者非心脏手术后在AICU机械通气镇静对心血管不良事件的影响及有效性评价：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者非心脏手术后在AICU机械通气镇静对心血管不良事件

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者非心脏手术后在AICU机械通气镇静对心血管不良事件的影响及有效性评价：一项随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者非心脏手术后在AICU机械通气镇静对心血管不良事件的影响及有效性评价：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较瑞马唑仑与右美托咪定用于非心脏手术患者术后AICU机械通气期间镇静对术后30天心血管不良事件的影响； 2. 比较瑞马唑仑与右美托咪定用于非心脏手术患者术后AICU机械通气期间镇静的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估、不接触受试者的独立统计人员（非课题组成员），使用SAS 9.4或R软件的随机数生成程序，按区组大小4或6（区组大小随机变化，以进一步降低预测风险），以1∶1比例产生随机分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心2025年度“创新药物上市后临床研究科研专项”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于60周岁； 2. ASA分级II～III级； 3. 接受择期非心脏手术； 4. 手术时间>=2小时（从切皮到伤口缝合结束）； 5. 加泰罗尼亚外科参与者呼吸风险评估（ARISCAT）为中危以上（评分>=26分）； 6. 心脏危险程度改良Goldman评分为中危以上（评分>=6分）； 7. 术后需保留气管插管转入AICU复苏，预计复苏机械通气时长超过1小时。；

排除标准

1. BMI>=35 kg/m^2； 2. 术前存在严重感染、脓毒症； 3. 近三个月内心肌梗死； 4. 术前已存在射血分数降低的心力衰竭（LVEF<=40%）； 5. 严重心律失常（血流动力学不稳定需要使用血管活性药物者）； 6. 严重肾功能障碍（慢性肾脏病 CKD-3 期及以上）； 7. 严重肝功能障碍（Child-Pugh 分级 C 级）； 8. 严重中枢神经系统疾病（格林巴利综合征等）、神经肌肉疾病（重症肌无力等）、严重精神类疾病（精神分裂症等）； 9. 研究用药物过敏或禁忌； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 使用镇静催眠或精神类药物超过一周； 12. 研究者判断不宜参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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