【ChiCTR2600120765】磷丙泊酚二钠与右美托咪定在腹部大手术患者术后AICU镇静治疗中的疗效、安全性以及对预后与转归影响的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120765

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

术后30天并发症

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠与右美托咪定在腹部大手术患者术后AICU镇静治疗中的疗效、安全性以及对预后与转归影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠与右美托咪定在腹部大手术患者术后AICU镇静治疗中的疗效、安全性以及对预后与转归影响的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较磷丙泊酚二钠与右美托咪定用于腹部大手术患者术后AICU镇静对预后的影响。 2. 比较磷丙泊酚二钠与右美托咪定用于腹部大手术患者术后AICU镇静的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验无关的第三方生物统计学家，使用SAS 9.4统计软件生成随机分配序列。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

192;193

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于60周岁； 2. ASA分级 II ~III级； 3. 以下任何一种或多种类型的腹腔镜或开腹三级以上手术:（1). 结直肠手术, (2). 妇科手术 ,(3). 肝胆胰腺外科手术,(4). 上消化道手术,(5). 泌尿外科手术/肾脏手术； 4. 手术时间≥2小时； 5. 加泰罗尼亚外科患者呼吸风险评估（ARISCAT）为中危以上（评分≥26分）； 6. 术后需保留气管插管转入AICU复苏，预计复苏机械通气时长超过1小时；；

排除标准

1. BMI≥35 kg/m^2； 2. 术前存在严重感染、脓毒症； 3. 近三个月内心肌梗死、术前已存在射血分数降低的心力衰竭（LVEF≤40%）、严重心律失常（血流动力学不稳定需要使用血管活性药物者）； 4. 严重肾功能障碍（慢性肾脏病CKD-3期及以上）； 5. 严重肝功能障碍（Child-Pugh分级 C级）； 6. 严重中枢神经系统疾病（格林巴利综合征等）、神经肌肉疾病（重症肌无力等）、严重精神类疾病（精神分裂症等）； 7. 研究用药物过敏或禁忌； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 长期使用镇静催眠药物； 10. 研究者判断不宜参与的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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