【ChiCTR2600116621】术后预防性肝动脉灌注化疗降低微血管癌栓肝癌患者复发风险的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

术后预防性肝动脉灌注化疗降低微血管癌栓肝癌患者复发风险的回顾性研究

试验专业题目

术后预防性肝动脉灌注化疗降低微血管癌栓肝癌患者复发风险的回顾性研究

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528000

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临床试验信息

试验目的

比较预防性肝动脉灌注化疗（HAIC）和单纯随访观察对于超过5cm的单个病灶合并镜下微血管侵犯的肝癌患者切除术后无瘤生存时间的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.年龄>=18岁且<=75岁； 2.一般情况良好，ECOG PS为0~2分； 3.依据《原发性肝癌规范化病理诊断指南》2015年版相关定义，术后病理确诊为肝细胞癌伴镜下微血管侵犯； 4.术前经两种或以上的影像学检查，肝内病灶为单个（无肉眼子灶或脉管侵犯），肿瘤最大径>=5cm； 5.既往未接受过针对肝癌的治疗； 6.术中达到根治（R0）切除者； 7.手术切除后3~7周，经独立影像学评估确定无残留病灶； 8.实验室检查满足下列条件，或经短期治疗可达到下列条件：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血红蛋白>=80g/L；血小板计数>=60×10^9/L；血浆白蛋白水平>=28g/L；血浆总胆红素低于3倍正常值上限；血浆谷丙转氨酶（ALT）低于5倍正常值上限；血浆天门冬氨酶转氨酶（AST）低于5倍正常值上限；血浆肌酐低于1.5倍正常值上限；凝血酶原时间正常或超过正常值上限<=6秒；凝血酶原国际标准化比值（INR）<=2.3； 9.患者对研究充分知情并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的患者不能入选本研究：已知的含纤维板层HCC、肉瘤样HCC、或混合胆管细胞癌和HCC 1.分组前HCC复发 2.有器官移植病史或肝性脑病病史 3.任何肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据 4. 等待肝移植的患者 5.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液 6.门静脉主干癌栓（Vp4），或下腔静脉及肝静脉一级分支及以上癌栓，或胆管一级分支或以上癌栓 7.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件；入组前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张；有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者 8.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗 9.既往3个月内存在活动性咯血（一次咯出至少2.5ml或1/2茶匙鲜血）； 10.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40mg/天） 11.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗 12.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528000

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