【ChiCTR2500108221】尼妥珠单抗联合免疫和化疗新辅助治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的随机对照、开放、II期、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合免疫和化疗新辅助治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的随机对照、开放、II期、前瞻性临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合免疫和化疗新辅助治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的随机对照、开放、II期、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索尼妥珠单抗联合免疫和化疗新辅助治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

吴海军，采用区组随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1: 病理确诊的局部晚期头颈部鳞癌（III-IVb期的口腔癌、下咽癌、喉癌及HPV阴性的口咽癌：T3-4N0M0/T1-4N1-3M0；II-III期的HPV阳性的口咽癌：T3-4N0-3M0/T0-2N2-3M0）（根据第九版AJCC临床分期标准)(注：病人治疗前应接受肿瘤原发部位和颈部的增强磁共振（MRI）检查以进行分期；若病人有MRI检查的禁忌症，增强的计算机断层扫描(CT)检查也可以接受。排除远处转移的检查包括胸部X线照片、肝脏B超和全身骨显像，也可以用增强的CT/MRI或PET/CT）； 2: 不适宜手术患者（定义为：患者因身体状况、医学原因不可手术；或肿瘤达不到R0切除）； 3: 年龄18~75周岁，无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 4: ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1分； 5: 入组前未接受过头颈部区域的放疗； 6: 实验室指标：白细胞>3.0×109/L、中性粒细胞>1.5×109/L、血小板计数>100×109/L、血红蛋白>90g/L；血清总胆红素 < 1.5倍正常值上限，ALT或AST < 2.5倍正常值上限；肌酐 <1.5倍正常值上限且肌酐清除率 ≧ 60mL/min；凝血参数APTT正常值上限延长不超过10秒，PT正常值上限延长不超过3秒； 7: 女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 8: 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1: 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 2: 既往对本方案中使用的大分子蛋白制剂，或特瑞普利单抗任何成分有过敏史者； 3: 有临床症状的中枢神经系统转移伴脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展； 4: 既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 5: 接受过以下的任何治疗： a. 4周内接受过PD-1\PD-L1抑制剂、CTLA-4抗体、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物治疗； b.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物实验； c.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d.在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗，全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选； e.接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； f.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者严重外伤。 6: 未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAⅡ级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者； 7: 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE大于2级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用·抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 8: 有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史； 9: 通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗患者； 10: 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 11: 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 12: 受试者存在活动性肝炎HBsAg阳性且HBV DNA≥2000IU/ml 或者1000 copies/ml ，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 13: 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 14: 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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