【ChiCTR2600130512】聚焦超声用于治疗多囊卵巢综合征、早发性卵巢功能不全患者的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130512

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征、早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

聚焦超声用于治疗多囊卵巢综合征、早发性卵巢功能不全患者的前瞻性研究

试验专业题目

聚焦超声用于治疗多囊卵巢综合征、早发性卵巢功能不全患者的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究聚焦超声对多囊卵巢综合征、早发性卵巢功能不全患者的临床治疗可行性、安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度佛山市第一人民医院自主立项临床研究项目

试验范围

目标入组人数

35;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-45周岁女性； 2.符合多囊卵巢综合征诊断标准：2003年鹿特丹会议，欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）及美国生殖医学会（ASRM）共同制定的多囊卵巢综合征诊断标准如下：1.无排卵或稀发排卵；2.高雄激素血症和/或高雄激素的临床表现；3.超声表提示多囊卵巢（一侧或双侧卵巢共有12个以上直径小于10mm的卵泡，和/或单侧卵巢体积大于10ml）；上述3个条件符合2条； 3.难治型排卵障碍患者：有生育要求，常规促排卵方案，阶梯递进用药达（枸橼酸克罗米芬50-100-150 mg qd*5d、来曲唑2.5-5-7.5 mg qd*5d或尿促性腺激素75-150-225 u qd*7d）剂量，仍无卵泡发育者； 4.早发性卵巢功能不全（POI）是指女性在40岁之前出现卵巢功能减退的临床综合征，表现为月经紊乱（如闭经或月经稀发）、促性腺激素水平升高（FSH>25 U/L）及雌激素水平波动性下降。 5.愿意接受试验措施，并签署知情同意书者。 1.第一部分研究：符合 1、2（多囊卵巢综合征）或者 1、3（卵巢早衰）； 2.第二部分研究：符合 1、2、4、5（多囊卵巢综合征）或者 1、3、5（卵巢早衰）； 1.18-45周岁女性；2.符合多囊卵巢综合征诊断标准：2003年鹿特丹会议，欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）及美国生殖医学会（ASRM）共同制定的多囊卵巢综合征诊断标准如下：1.无排卵或稀发排卵；2.高雄激素血症和/或高雄激素的临床表现；3.超声表提示多囊卵巢（一侧或双侧卵巢共有12个以上直径小于10mm的卵泡，和/或单侧卵巢体积大于10ml）；上述3个条件符合2条；3.难治型排卵障碍患者：有生育要求，常规促排卵方案，阶梯递进用药达（枸橼酸克罗米芬50-100-150 mg qd*5d、来曲唑2.5-5-7.5 mg qd*5d或尿促性腺激素75-150-225 u qd*7d）剂量，仍无卵泡发育者；4.早发性卵巢功能不全（POI）是指女性在40岁之前出现卵巢功能减退的临床综合征，表现为月经紊乱（如闭经或月经稀发）、促性腺激素水平升高（FSH>25 U/L）及雌激素水平波动性下降。5.愿意接受试验措施，并签署知情同意书者。1.第一部分研究：符合 1、2（多囊卵巢综合征）或者 1、3（卵巢早衰）；2.第二部分研究：符合 1、2、4、5（多囊卵巢综合征）或者 1、3、5（卵巢早衰）；；

排除标准

1. 1月内曾服用甾体激素、影响甾体激素分泌（如枸橼酸克罗米芬、来曲唑、促性腺激素）、影响排卵（如类固醇激素、镇静药、抗抑郁药、抗癫痫药）的药物； 2. 分泌雄激素的肿瘤、先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征等； 3. 下丘脑和（或）垂体功能减退者，如低促性腺激素性性腺功能减退症等； 4. 合并垂体（微）腺瘤、卵巢囊肿者； 5. 合并有心脑血管、肝肾及造血系统等重大疾病及肾上腺、甲状腺分泌功能异常； 6. 急性盆腔炎者，慢性盆腔炎急性发作者； 7. 存在交流障碍、不能准确表达皮肤烫、反射痛等异常不适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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