【ChiCTR2600126264】MRG003联合替莫唑胺和放疗治疗切除术后脑胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质母细胞瘤

试验通俗题目

MRG003联合替莫唑胺和放疗治疗切除术后脑胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、II期临床研究

试验专业题目

MRG003联合替莫唑胺和放疗治疗切除术后脑胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索MRG003联合替莫唑胺和放疗治疗切除术后脑胶质母细胞瘤的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

乐普生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2028-06-21

是否属于一致性

入选标准

1. 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）脑胶质母细胞瘤的标准，且EGFR表达阳性； 2. 已接受手术切除，且基于术后MRI，与术前MRI相比，总切除范围>=95%（以活检为目的的切除不能入组）； 3. 年龄18～75周岁，无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 4. 预计生存期>=12周； 5. 入组前未接受过头颈部区域的放疗； 6. 实验室指标：白细胞>3.0×10^9/L、中性粒细胞>1.5×10^9/L、血小板计数>100×10^9/L、血红蛋白>90g/L；血清总胆红素<1.5倍正常值上限，ALT或AST<2.5倍正常值上限；肌酐<1.5倍正常值上限且肌酐清除率>=60mL/min；凝血参数APTT正常值上限延长不超过10秒，PT正常值上限延长不超过3秒； 7. 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的避孕措施； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）脑胶质母细胞瘤的标准，且EGFR表达阳性；2. 已接受手术切除，且基于术后MRI，与术前MRI相比，总切除范围>=95%（以活检为目的的切除不能入组）；3. 年龄18～75周岁，无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；4. 预计生存期>=12周；5. 入组前未接受过头颈部区域的放疗；6. 实验室指标：白细胞>3.0×10^9/L、中性粒细胞>1.5×10^9/L、血小板计数>100×10^9/L、血红蛋白>90g/L；血清总胆红素<1.5倍正常值上限，ALT或AST<2.5倍正常值上限；肌酐<1.5倍正常值上限且肌酐清除率>=60mL/min；凝血参数APTT正常值上限延长不超过10秒，PT正常值上限延长不超过3秒；7. 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的避孕措施；8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少3个月； 2. 既往对本方案中使用的药物任何成分有过敏史者； 3. 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者，或脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者，或弥漫性室管膜下疾病患者； 4. 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者； 5. 曾患有其他恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 6. 接受过以下的任何治疗： (1) 4周内接受过PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抗体、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物治疗； (2) 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物试验； (3) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 7. 未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHAⅡ级以上心力衰竭；(2) 不稳定型心绞痛；(3) 1年内发生过心肌梗死；(4) 有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者； 8. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE大于2级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等； 9. 通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 10. 受试者存在活动性肝炎，HBsAg阳性且HBV DNA>=2000IU/ml 或者1000 copies/ml，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 11. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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