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【ChiCTR2600122310】经皮神经电刺激（TEA）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、盲法、阴性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

经皮神经电刺激（TEA）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、盲法、阴性对照临床试验

试验专业题目

经皮神经电刺激（TEA）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、盲法、阴性对照临床试验方案

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临床试验信息

试验目的

肠易激综合征（Irritable bowel syndrome, IBS）是一种最常见的功能性胃肠病之一，也是消化科的常见疾病，其主要特征是在无可见结构异常的情况下反复出现腹痛伴排便习惯改变[1]。全球流行病学研究表明，IBS的全球总体患病率约为4.1%[2]。各个国家和地区的患病率存在较大差异，一项基于中国、日本和韩国的流行病学调查显示，三个国家的IBS患病率分别约5.5%，14.9%和15.6%[3]。IBS病程长，可能反复发作，可显著降低患者生活质量和工作效率，并可能导致焦虑、抑郁等心理负担，同时明显增加了社会的医疗资源消耗和经济负担。根据功能性胃肠病的罗马IV标准，IBS 可分为便秘型（IBS-C）、腹泻型（IBS-D）、混合型（IBS-M）及未分型（IBS-U），既往研究显示，IBS-D是最常见的亚型，约占全部IBS患者的31.5%[4,5]。此外，IBS-D患者因同时伴随反复腹痛与频繁腹泻，通常表现出更为严重的症状。 IBS的病理生理学机制尚不完全清楚，但目前认为脑-肠轴交互的功能紊乱导致胃肠道动力障碍、内脏高敏感和中枢神经系统处理异常是IBS最重要的发病机制。此外，还可能包括遗传相关、肠道微生态失衡、肠道通透性异常、粘膜免疫功能紊乱等[6]。目前针对IBS-D的治疗包括健康教育、饮食干预、药物治疗和心理治疗，主要以缓解症状和改善生活质量为目标。然而，许多患者的治疗效果仍不理想，症状容易反复发作。此外，药物治疗往往针对IBS的其中一种症状，作用有限而且其副作用可能导致治疗过程中的矛盾。例如，止泻药洛哌丁胺可有效减少大便次数、改善稀便，但对腹痛几乎无作用，且可能导致便秘、腹胀等不良反应；解痉药可缓解腹部绞痛，但由于其抗胆碱能作用，使用过程中常出现口干、头晕、尿潴留及便秘等症状；三环类抗抑郁药等中枢性神经调节剂虽然在改善IBS的整体症状方面具有中等强度的证据支持，但其镇静、抗胆碱能副作用以及耐受性问题，明显限制了在日常临床实践中的长期应用[7-9]。神经调节（neuromodulation）作为一种新兴的治疗方式，是通过电、磁、化学刺激及光遗传学等方式作用于中枢、自主或外周神经系统，从而调控神经活动。神经调节包括侵入式神经调节和非侵入式神经调节技术，已有多种方式被FDA（美国食品药品监督管理局）批准用于临床，例如迷走神经刺激（VNS）被用于治疗癫痫和抑郁症；深部脑刺激（DBS）应用于强迫症以及包括帕金森病在内的运动障碍；骶神经刺激（SNS）用于治疗盆底疾病和大小便失禁等[10-13]。经皮神经电刺激（Transcutaneous electrical acustimulation, TEA）是一种常用的非侵入性的神经调节技术，通过体表电极传递低频脉冲电流刺激位于特定穴位的浅表外周神经，最常选择的穴位包括PC6（内关）和ST36（足三里）。TEA已被证实对胃食管反流、功能性消化不良、胃轻瘫、便秘及IBS等多种胃肠道疾病有良好的疗效[14-18]。机制研究显示，TEA可增强迷走神经传出活动、抑制交感过度兴奋、降低内脏传入敏感性、调节中枢痛觉加工网络，并减轻炎症信号[10]，这些均与IBS-D的病理生理机制密切相关。且TEA使用体表电极刺激外周神经，替代了传统的电针或针灸的方法，更加安全、便捷，患者可居家自行操作。目前尚缺乏大规模及多中心的临床研究证实TEA在IBS-D患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按照1:1的比例随机分配至TEA组或假TEA组。随机化将按照研究中心进行分层。对于每个中心，由独立统计学专家使用计算机生成的随机序列表进行随机分配，采用固定区组大小为4的区组随机化方法，每个区组中包含2个TEA和2个假TEA的分配顺序，并以随机顺序排列。

盲法

由于 TEA 与假 TEA 的刺激部位不同，实施治疗的研究人员将知晓受试者的分组情况。然而，所有受试者、结局评估人员以及数据分析人员均保持盲法。实施干预的人员知晓分组，但受试者、结局评估人员和数据分析者保持盲法，以降低观察者偏倚和测量偏倚。设备为各单位既有库存，无厂家专门为本研究更改结构或包装。对照组采用同型号仪器，但电极贴于非穴位区域，并给予不产生生理效应的对照刺激（假刺激），外观和操作方式与 TEA 组一致，以维持盲法并减少安慰剂效应

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2028-02-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18–65 岁的成年人（男女不限）。 2. 基于IBS的第二次亚洲共识，拟同时纳入无明显腹痛但存在腹部不适的患者，因此在Rome IV标准诊断IBS-D的基础上，我们修订纳入诊断标准为：在过去3个月内，平均每周至少1天出现反复的腹痛或腹部不适（腹部不适指患者描述为不属于“疼痛”的不舒服感或困扰感，包括腹胀、饱胀、压力感），并至少具备以下两项中的任意两项：与排便相关、伴随排便频率改变或伴随粪便形状改变；症状首次出现至少在确诊前6个月。 3. 最近1周内的平均每日腹痛评分（Abdominal pain score，APS）或腹部不适评分（Abdominal discomfort score，ADS）>=3（0–10数字评分量表）。 4. 在最近1周内，布里斯托大便性状分类（Bristol Stool Form Scale, BSFS）6型或7型的大便至少出现2天。 5. 近3年有进行结肠镜检查且未提示明确器质性疾病（结肠息肉或结肠憩室者，在无相关并发症情况下仍可纳入）； 6. 愿意并能够遵守所有研究程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在器质性胃肠道疾病（如炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道恶性肿瘤）。 2. 无法在整个研究期间停用任何针对IBS的药物（如止泻药、解痉药、利福昔明、5-HT3拮抗剂、阿片类镇痛药或其他影响排便习惯或内脏痛觉的药物）或中枢作用药物（如抗抑郁药、抗焦虑药）。长期稳定使用（至少3个月）益生菌/益生元，且在治疗期间无改变计划者可纳入。 3. 既往有大型腹部手术史（阑尾切除术、胆囊切除术除外）。 4. 严重心脑血管疾病、肝肾及呼吸功能明显受损提示器官衰竭、未控制的糖尿病或甲状腺功能亢进、或未控制的精神疾病。 5. 植入性电子装置（如心脏起搏器、除颤器）或有其他可能受电刺激影响的植入物的患者。 6. 刺激部位存在局部皮肤疾病或感染，或对电极/黏附材料高度敏感的严重皮肤过敏者。 7. 对针灸穴位较为熟悉，可能影响研究盲法的受试者。 8. 妊娠或哺乳期女性。具育龄期且无法确认非妊娠状态的女性，在筛选期需接受尿或血清hCG检查，若结果阳性则排除。 9. 过去3个月内参与过其他临床试验，或当前正在参与其他干预性研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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