【ChiCTR2500108637】二甲双胍恒格列净复方制剂对2型糖尿病并代谢相关脂肪性肝病患者疗效及对肝脏和胰腺脂肪含量的影响临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者

试验通俗题目

二甲双胍恒格列净复方制剂对2型糖尿病并代谢相关脂肪性肝病患者疗效及对肝脏和胰腺脂肪含量的影响临床研究

试验专业题目

二甲双胍恒格列净复方制剂对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者疗效及对肝脏和胰腺脂肪含量影响的随机、对照、开放标签临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探究二甲双胍+恒格列净的复方制剂在2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的作用效果，探索该复方制剂是否可以独立于体重及血糖以改善 MAFLD，为有效治疗 MAFLD和 NAFPD 提供更多临床数据。（2）应用磁共振 IDEAL-IQ 技术，为临床进一步使用非创伤性、纵向评估内脏脂肪变化的检测技术提供更多思路。（3）探讨二甲双胍+恒格列净的复方制剂对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群的影响，为有效改善MAFLD和NAFPD提供更多理论机制支持。（4）探讨二甲双胍+恒格列净的复方制剂治疗HbA1c较高的初诊断2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者、及单用二甲双胍的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的降糖疗效、及安全性, 从而指导临床工作。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与纳入受试者的统计师在纳入第1例受试者以前采用计算机生成随机序列，并确定随机数字的分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;佛山市第一人民医院自主立项临床研究项目;江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

80岁＞年龄≥18 岁。 25kg/m2≤BMI<32kg/m2。 1.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）》[1]中 2 型糖尿病的诊断标准。 2.谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）及其他胰岛相关抗体阴性。 3.HbAlc≥7.5%的新诊断2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者；二甲双胍治疗（750-1500mg）血糖控制不佳的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者（HbAlc：7.0-10.0%；或 FBG：7.0-13.9mmol/L）； 4.空腹 C 肽≥1.1ng/ml，餐后 2 小时 C 肽≥2.5ng/ml。 5.符合《代谢相关脂肪性肝病防治指南（2018 更新版）》[2]中 MAFLD 的诊断标准。 6.既往未使用过降糖药物。 7.新诊断的2型糖尿病患者。；

排除标准

1.拒绝参加本研究。 2.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或准备在本研究进行前、进行中或研究结束后 30 天内怀孕，或处于育龄期且未采取有效避孕措施。 3.存在糖尿病酮症酸中毒。 4.存在糖尿病足病。 5.低血压，入院时血压<90/60mmHg。 6.严重慢性肾功能不全，估算的肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2。 7.存在生殖泌尿道感染，或生殖泌尿道结构或功能异常。 8.有精神病史，不能配合检查或不能长时间平卧。 9.患有其他活动性肝病，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限，或总胆红素> 34.2μmol/L。 10.患有胰腺炎、胰腺脂肪瘤或胰腺结石。曾接受可引起消化吸收不良的胃肠道手术。 11.体内有金属物品，或患有幽闭恐惧症，无法接受 MRI 检查。 12.患有活动的或未治疗的恶性肿瘤。 13.无法完成长期随访或依从性差者。 1 个月内参加过或正在参加其它临床研究者。 14.研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。 15.正在使用降糖药特别是 GLP-1、TZD 类。 16.正使用治疗 MAFLD 的其他药物、减肥药、免疫调节、护肝药等。 17.正在使用利福平。 1个月内接受过任何抗生素、益生菌制剂。 18.既往炎症性肠病、胃肠道手术或癌症病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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