【ChiCTR2600123059】轻断食-MASLD疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝病

试验通俗题目

轻断食-MASLD疗效研究

试验专业题目

轻断食饮食对超重MASLD的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在深入探讨非药物治疗轻断食饮食模式对超重MASLD患者的临床疗效，并与司美格鲁泰进行比较，为临床治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合MASLD诊断标准：受试者需经影像学证实存在肝脏脂肪变性，并满足以下 5 条代谢功能障碍中的最少1条： ①BMI≥25 kg/m^2(亚洲23kg/m²)或腰围>94cm(男性)、80cm(女性)或据种族调整。 ②FBS≥5.6mmol/L ；餐后2小时血糖≥7.8 mmol/L；HbA1c≥5.7%；2型糖尿病或者治疗中。 ③血压≥130/85 mmHg或降压治疗。 ④血浆甘油三酯≥1.70 mmol/L或减脂治疗。 ⑤血浆高密度脂蛋白胆固醇≤1.0mmol/L(男性)和≤1.3mmol/L(女性)或降脂治疗）； 2.年龄≥18岁； 3.身体质量指数（BMI）大于≥27kg/m^2； 4.受试者知情并自愿参加本研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书，配合完成12周的治疗及随访。 5.根据受试者意愿，开放标签，由医生和受试者共同决定接受哪种治疗模式，做出接受哪种治疗的决定是在参加本研究之前，且与参加本研究无关。 1.符合MASLD诊断标准：受试者需经影像学证实存在肝脏脂肪变性，并满足以下 5 条代谢功能障碍中的最少1条：①BMI≥25 kg/m^2(亚洲23kg/m²)或腰围>94cm(男性)、80cm(女性)或据种族调整。②FBS≥5.6mmol/L ；餐后2小时血糖≥7.8 mmol/L；HbA1c≥5.7%；2型糖尿病或者治疗中。③血压≥130/85 mmHg或降压治疗。④血浆甘油三酯≥1.70 mmol/L或减脂治疗。⑤血浆高密度脂蛋白胆固醇≤1.0mmol/L(男性)和≤1.3mmol/L(女性)或降脂治疗）；2.年龄≥18岁；3.身体质量指数（BMI）大于≥27kg/m^2；4.受试者知情并自愿参加本研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书，配合完成12周的治疗及随访。5.根据受试者意愿，开放标签，由医生和受试者共同决定接受哪种治疗模式，做出接受哪种治疗的决定是在参加本研究之前，且与参加本研究无关。；

排除标准

1.妊娠、正在哺乳的女性； 2.合并其他慢性肝病（慢性乙肝、慢性丙肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病等）； 3.患有肝细胞癌、甲状腺癌等恶性肿瘤，且未临床治愈； 4.半年内患有急性胰腺炎； 5.3个月内接受维生素E(剂量≥800IU/天)或吡格列酮或GLP-1激动剂类似物或获批用于治疗MASH的药物治疗，且未达到稳定剂量； 6.3个月内体重下降≥5%；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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