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【ChiCTR2600132603】应用靶向下一代测序技术提高腹膜透析相关性腹膜炎病原体的检测效率:技术实施和临床评价

基本信息
登记号

ChiCTR2600132603

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹膜透析相关性腹膜炎

试验通俗题目

应用靶向下一代测序技术提高腹膜透析相关性腹膜炎病原体的检测效率:技术实施和临床评价

试验专业题目

应用靶向下一代测序技术提高腹膜透析相关性腹膜炎病原体的检测效率:技术实施和临床评价

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索靶向二代测序(tNGS)作为一种更实用且成本效益更高的方法,以提高腹膜透析相关腹膜炎(PDAP)病原体的检出率。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

不适用。本研究为诊断准确性研究,非随机对照试验,采用连续纳入法招募符合纳入标准的PDAP患者,无随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.腹膜炎的诊断基于 2022 ISPD(国际腹膜透析学会)的指南: (1) 临床表现符合腹膜炎,即腹痛和/或透析液浑浊; (2) 透析液白细胞计数>100×10^6/L 或>0.1×10^9/L(至少 2 小时的留置时间后),其中多形核白细胞>50%; (3) 透析液培养阳性 1.腹膜炎的诊断基于 2022 ISPD(国际腹膜透析学会)的指南:(1) 临床表现符合腹膜炎,即腹痛和/或透析液浑浊;(2) 透析液白细胞计数>100×10^6/L 或>0.1×10^9/L(至少 2 小时的留置时间后),其中多形核白细胞>50%;(3) 透析液培养阳性;

排除标准

1. 由肠道穿孔引起的继发性腹膜炎。 2. 不同意参加研究或拒绝签署同意书的患者。 3. 样本量不足或tNGS失败的患者。 4. 化学性腹膜炎被定义为:(1)无菌性腹膜炎;(2)多形核白细胞<50%;或(3)通过更换腹膜透析液种类可以解决的症状。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市第一人民医院

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研究负责人邮编

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