【ChiCTR2600132225】依达拉奉右莰醇在穿支闭塞急性缺血性卒中患者（Branch Atheromatous Disease ，BAD)中的疗效和安全性评价：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

穿支动脉闭塞

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇在穿支闭塞急性缺血性卒中患者（Branch Atheromatous Disease ，BAD)中的疗效和安全性评价：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

依达拉奉右莰醇在穿支闭塞急性缺血性卒中患者（Branch Atheromatous Disease ，BAD)中的疗效和安全性评价：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估依达拉奉右莰醇对急性BAD患者从基线至第10天（±2天）梗死体积变化的影响。次要目的： 1.通过 NIHSS 和mRS评估神经功能恢复情况。 2.评估90天内早期神经功能恶化（END）和卒中复发的发生率。 3.评价依达拉奉右莰醇的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛查时NIHSS评分1-10分，且意识水平（NIHSS 1a）<=1。 2. 知情同意书：所有受试者在研究开始前，必须自愿签署带有日期的知情同意书，表明他们充分了解研究目的、程序、潜在风险和益处，知情同意书必须由研究人员进行详细解释并回答受试者的问题。 3. 遵守研究程序的承诺：受试者需承诺在整个研究期间遵守所有研究程序，包括治疗、随访、定期体检和实验室检查等。对于可能存在出勤问题的受试者，在入组前应确认其可行性并在知情同意书中明确规定研究时间表。 4. 性别与年龄范围：本研究接受18至80岁的男性和女性受试者。所有受试者的年龄需通过有效身份证明文件验证。 5. 影像学入组条件：MRI DWI显示LSA供血区或PPA供血区孤立性急性梗死灶，最大病灶直径<30 mm（详见LSA-BAD/PPA-BAD形态学标准）。 A. LSA-BAD表型（须至少满足以下一项）： (a) 轴位DWI连续>=2个层面受累（层厚4-5 mm）；或 (b) 在病灶最大层面，轴位最大直径>=15 mm；此外，应无皮层受累。 B. PPA-BAD表型（须至少满足以下一项）： (a) 轴位DWI连续>=2个层面受累（层厚4-5 mm）；或 (b) 在病灶最大层面，轴位最大直径>=15 mm；或 (c) 病灶贴近脑桥腹侧表面（提示基底动脉穿支开口病变）。注：此外，必须无皮层受累，并排除基底动脉闭塞及其他明确的大血管机制。最终影像学入组资格由影像核心实验室盲态裁定。推荐在条件允许时行血管成像（CTA或MRA）以排除明确的大动脉机制并表征母动脉斑块/狭窄；但无法直接显示穿支开口病变不作为排除入组的必要条件。最终影像学入组资格由影像核心实验室盲态复核裁定。若研究中心判定与核心实验室不一致，以核心实验室裁定为准。 6. 随机分组并首次给药应在目标发病或最后正常时间（LKW）起24小时内启动，且随机前完成基线MRI检查，确保在急性期干预时段内进行干预。起病时间应由患者或家属准确提供，并在病历中明确记录。 7. 一般健康状况：受试者需具备相对良好的总体健康状况。具体要求如下：心、肝、肾功能正常或轻微受损，但不影响药物代谢或排泄；无其他严重并发症，如活动性恶性肿瘤、未经控制的糖尿病、严重心脏病（心力衰竭、心肌梗死）等；无精神疾病史，或经过治疗已稳定的轻度精神疾病。 8. 实验室检查结果：入组前的基本实验室检查，包括血常规、肝肾功能、凝血功能、电解质和心电图，需在可接受的正常或轻度异常范围内。以下为关键检查标准：肌酐水平不超过1.5 mg/dL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过正常上限的2倍；血小板计数>100,000/mm^3；凝血时间和凝血酶原时间正常范围内或轻微延长。 9. 受试者需具备足够的依从性，能够并愿意接受研究中规定的依达拉奉右莰醇或安慰剂的静脉注射治疗，并遵从多次随访要求。受试者应在入组前与研究人员详细讨论干预计划和随访安排，确保能坚持整个治疗周期和随访计划。 10. 育龄期女性受试者：对于育龄期女性，需在筛查前进行妊娠检测（血清HCG），且结果为阴性。同时，她们应在研究筛选前至少一个月采取有效避孕措施，并承诺在整个研究期间及研究结束后6个月内继续避孕。研究过程中每月进行妊娠测试，确保没有意外妊娠发生。 11. 不吸毒或酗酒：受试者需无长期滥用药物（非法药物或处方药）或酗酒史。在过去一年内无显著的药物或酒精滥用记录，确保研究期间受试者行为不会干扰研究进展或治疗效果。可接受的随访安排：受试者需要居住在临近研究中心的区域，或能够确保定期返回研究中心进行随访。研究人员在入组时需与受试者确认随访时间表和地点，并确保其具备必要的交通和时间安排能力。 1. 筛查时NIHSS评分1-10分，且意识水平（NIHSS 1a）<=1。2. 知情同意书：所有受试者在研究开始前，必须自愿签署带有日期的知情同意书，表明他们充分了解研究目的、程序、潜在风险和益处，知情同意书必须由研究人员进行详细解释并回答受试者的问题。3. 遵守研究程序的承诺：受试者需承诺在整个研究期间遵守所有研究程序，包括治疗、随访、定期体检和实验室检查等。对于可能存在出勤问题的受试者，在入组前应确认其可行性并在知情同意书中明确规定研究时间表。4. 性别与年龄范围：本研究接受18至80岁的男性和女性受试者。所有受试者的年龄需通过有效身份证明文件验证。5. 影像学入组条件：MRI DWI显示LSA供血区或PPA供血区孤立性急性梗死灶，最大病灶直径<30 mm（详见LSA-BAD/PPA-BAD形态学标准）。A. LSA-BAD表型（须至少满足以下一项）：(a) 轴位DWI连续>=2个层面受累（层厚4-5 mm）；或(b) 在病灶最大层面，轴位最大直径>=15 mm；此外，应无皮层受累。B. PPA-BAD表型（须至少满足以下一项）：(a) 轴位DWI连续>=2个层面受累（层厚4-5 mm）；或(b) 在病灶最大层面，轴位最大直径>=15 mm；或(c) 病灶贴近脑桥腹侧表面（提示基底动脉穿支开口病变）。注：此外，必须无皮层受累，并排除基底动脉闭塞及其他明确的大血管机制。最终影像学入组资格由影像核心实验室盲态裁定。推荐在条件允许时行血管成像（CTA或MRA）以排除明确的大动脉机制并表征母动脉斑块/狭窄；但无法直接显示穿支开口病变不作为排除入组的必要条件。最终影像学入组资格由影像核心实验室盲态复核裁定。若研究中心判定与核心实验室不一致，以核心实验室裁定为准。6. 随机分组并首次给药应在目标发病或最后正常时间（LKW）起24小时内启动，且随机前完成基线MRI检查，确保在急性期干预时段内进行干预。起病时间应由患者或家属准确提供，并在病历中明确记录。7. 一般健康状况：受试者需具备相对良好的总体健康状况。具体要求如下：心、肝、肾功能正常或轻微受损，但不影响药物代谢或排泄；无其他严重并发症，如活动性恶性肿瘤、未经控制的糖尿病、严重心脏病（心力衰竭、心肌梗死）等；无精神疾病史，或经过治疗已稳定的轻度精神疾病。8. 实验室检查结果：入组前的基本实验室检查，包括血常规、肝肾功能、凝血功能、电解质和心电图，需在可接受的正常或轻度异常范围内。以下为关键检查标准：肌酐水平不超过1.5 mg/dL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过正常上限的2倍；血小板计数>100,000/mm^3；凝血时间和凝血酶原时间正常范围内或轻微延长。9. 受试者需具备足够的依从性，能够并愿意接受研究中规定的依达拉奉右莰醇或安慰剂的静脉注射治疗，并遵从多次随访要求。受试者应在入组前与研究人员详细讨论干预计划和随访安排，确保能坚持整个治疗周期和随访计划。10. 育龄期女性受试者：对于育龄期女性，需在筛查前进行妊娠检测（血清HCG），且结果为阴性。同时，她们应在研究筛选前至少一个月采取有效避孕措施，并承诺在整个研究期间及研究结束后6个月内继续避孕。研究过程中每月进行妊娠测试，确保没有意外妊娠发生。11. 不吸毒或酗酒：受试者需无长期滥用药物（非法药物或处方药）或酗酒史。在过去一年内无显著的药物或酒精滥用记录，确保研究期间受试者行为不会干扰研究进展或治疗效果。可接受的随访安排：受试者需要居住在临近研究中心的区域，或能够确保定期返回研究中心进行随访。研究人员在入组时需与受试者确认随访时间表和地点，并确保其具备必要的交通和时间安排能力。；

排除标准

神经系统与卒中相关排除标准 1. 筛查时NIHSS评分>10。 2. 不符合预设LSA/PPA BAD表型影像学标准的单发小皮质下梗死（更符合小血管脂质玻璃样变所致经典腔隙性梗死），由影像核心实验室裁定。 3. 丘脑穿通动脉供血区的丘脑腔隙性梗死。 4. MRI提示皮层梗死或多发缺血性病灶。 5. 责任病灶同侧供血母动脉存在>=50%狭窄或闭塞的影像学证据（如与梗死分布一致的MCA M1、基底动脉、PCA P1等），或提示明确大血管机制者。 6. 纯腔隙性梗死且无责任动脉斑块证据。 7. 既往颅内出血、动脉瘤或动静脉畸形史。 8. 临床诊断为心源性栓塞性卒中（如房颤、人工瓣膜、心内膜炎、左房血栓等）。 9. 随机前24小时内接受过静脉溶栓或血管内治疗。 10. 既往严重残疾（卒中前mRS>=2）。全身系统性疾病相关排除标准 11. 已知严重肝功能受损（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>正常上限[ULN]的3倍，或总胆红素>2×ULN）。 12. 已知严重肾功能受损（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2或血清肌酐>2.0 mg/dL）。 13. 充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、重度慢性阻塞性肺疾病，或其他可能干扰研究结果的疾病。 14. 活动性消化性溃疡病、胃肠道出血，或近3个月内行重大手术。 15. 已知恶性肿瘤且预期生存期<12个月。 16. 筛查前3个月内参加其他临床研究或使用试验性药物/器械。 17. 对依达拉奉右莰醇或其辅料（如聚乙二醇、亚硫酸氢钠）过敏或超敏反应史。 18. 近30天内使用依达拉奉、胞磷胆碱、丁苯酞（NBP）或其他神经保护药物治疗。 19. 妊娠或哺乳期女性，或有生育潜能但未采用可靠避孕措施的女性。 20. 研究者判断存在其他情况，可能带来不可接受风险或影响方案依从性。实验室与血液学相关排除标准 21. 血小板计数<=100×10^9/L，或白细胞计数<=3×10^9/L。 22. 存在需要静脉抗生素治疗的活动性感染证据。 23. 止血/凝血功能障碍或INR>1.5（非因抗凝逆转治疗所致）。依达拉奉右莰醇禁忌证 24. 严重肾衰竭患者（存在加重肾衰竭风险）。 25. 对本品有过敏史者。其他排除标准 26. 任何终末期疾病，预期生存期不超过1年。 27. 研究者认为除上述排除标准外的任何其他情况，可能危及受试者安全或影响依从性/终点评估。；

研究者信息

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试验机构

佛山市第一人民医院

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