【ChiCTR2600133273】维贝柯妥塔单抗联合菲诺利单抗治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、单臂、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

所有局部晚期初治的头颈鳞癌（包括口腔、口咽、下咽、喉）。

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合菲诺利单抗治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、单臂、II期临床试验

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合菲诺利单抗治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、单臂、II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

在局部晚期头颈鳞癌患者中，评估菲诺利单抗联合维贝柯妥塔单抗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 口腔、口咽、下咽、喉部，组织学和/或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（诊断性治疗除外），且从未接受过针对 PD-1 单抗或 EGFR 信号通路的靶向药物治疗； 2. 根据 AJCC 第 8 版临床分期，III/IVA 期 (cT1-2/cN1-2/M0 or cT3-4a/cN0-2/M0) 的口腔癌和 p16(-) 口咽癌，cT4/cN0-N2/M0 的 p16(+) 口咽癌； 3. 年龄：>=18 岁； 4. ECOG PS 0 或 1； 5. 据 RECIST V1.1 标准至少存在一处影像学可评估病灶的患者； 6. 预期生存期＞3 个月； 7. 心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者：(1) 血液学：白细胞>=4000/μL、中性粒细胞>=2.000/μL、血红蛋白>=9 g/dL、血小板>=100000/μL；(2) 肝功能：胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平<=3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT<=3 倍，且碱性磷酸酶<=3 倍 ULN；白蛋白>=3g / dL；(3) 肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率>=60 mL/min。(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）<=1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内。(5) 甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组。(6) 心功能：心肌酶谱在正常范围内，且 LVEF >= 50% 或在正常参考范围内。 8. 同意提供既往存档的肿瘤组织样本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织（至少 15 张未染色的 FFPE 病理切片）。患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 1. 口腔、口咽、下咽、喉部，组织学和/或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（诊断性治疗除外），且从未接受过针对 PD-1 单抗或 EGFR 信号通路的靶向药物治疗；2. 根据 AJCC 第 8 版临床分期，III/IVA 期 (cT1-2/cN1-2/M0 or cT3-4a/cN0-2/M0) 的口腔癌和 p16(-) 口咽癌，cT4/cN0-N2/M0 的 p16(+) 口咽癌；3. 年龄：>=18 岁；4. ECOG PS 0 或 1；5. 据 RECIST V1.1 标准至少存在一处影像学可评估病灶的患者；6. 预期生存期＞3 个月；7. 心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者：(1) 血液学：白细胞>=4000/μL、中性粒细胞>=2.000/μL、血红蛋白>=9 g/dL、血小板>=100000/μL；(2) 肝功能：胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平<=3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT<=3 倍，且碱性磷酸酶<=3 倍 ULN；白蛋白>=3g / dL；(3) 肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率>=60 mL/min。(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）<=1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内。(5) 甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组。(6) 心功能：心肌酶谱在正常范围内，且 LVEF >= 50% 或在正常参考范围内。8. 同意提供既往存档的肿瘤组织样本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织（至少 15 张未染色的 FFPE 病理切片）。患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 复发、远处转移及合并其他恶性肿瘤，或经头颈科医师评估后无法手术患者； 2. 治疗前 2 年内有任何活动性恶性肿瘤的患者，已经治愈的癌症除外； 3. 对 EGFR 单抗、PD-1 单抗或其他单克隆抗体的任何成分有重度超敏反应史； 4. 入组前 4 周内经历重大手术、放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂的患者； 5. 首次给药前 6 个月内出现过不稳定型心绞痛、心肌梗死或需要临床干预的严重心律失常的患者，心功能等于或低于 3 级者（纽约心脏协会（NYHA）分级）。临床无法控制的高血压患者（在干预下舒张压>=100mmHg 或收缩压>=160mmHg）； 6. 入组前 7 天内实验室检查值不符合相关标准者； 7. 既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）； 8. 患有未控制的自身免疫性疾病者。入组前患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇药物（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）的合并症； 9. 患有活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史； 10. 患有未获控制的糖尿病（空腹血糖＞12 mmol/L）； 11. HIV 阳性者；活动性的慢性乙型肝炎患者（HBV-DNA>=20000 IU/ml）、未经治疗的慢性丙型肝炎（HCV RNA 阳性）患者； 12. 育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 13. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除； 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 15. 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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