【ChiCTR2500099244】持续静脉输注利多卡因对腹腔镜结直肠癌手术患者术后膈肌功能的影响:一项单中心、双盲、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099244

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后膈肌功能障碍

试验通俗题目

持续静脉输注利多卡因对腹腔镜结直肠癌手术患者术后膈肌功能的影响:一项单中心、双盲、随机、对照临床试验

试验专业题目

持续静脉输注利多卡因对腹腔镜结直肠癌手术患者术后膈肌功能的影响:一项单中心、双盲、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨围术期持续静脉输注利多卡因对腹腔镜结直肠癌手术患者术后膈肌功能的影响，为临床预防术后膈肌功能障碍提供新的干预措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计室的职员采用计算机生成的随机数字序列，按照1：1分到两组。

盲法

受试者分组时，按顺序取用信封，在干预前由药房的麻醉护士根据分组情况，准备相同容量的干预药物，并标准使用患者姓名首字母和住院号。确保研究人员和受试者对分组情况保持盲态。在药物干预和治疗过程、数据分析阶段均未揭示受试者分组信息，确保研究的双盲实施。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

择期行腹腔镜结直肠癌手术患者： ①年龄 45-80 岁； ②ASA 分级 I-III 级； ③体重指数 BMI ≤30 kg /m2； ④患者及其家属自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

①术前合并膈肌相关疾病或合并神经肌肉相关性疾病； ②既往胸腹部外伤及手术史； ③术前合并严重的心血管、肝实质损害(ALT 或 AST>2 倍正常值)、肾功能衰竭(SCr>177 umol/L)、呼吸衰竭； ④利多卡因过敏； ⑤癫痫史； ⑥精神、心理疾病，认知功能低下； ⑦患者或家属拒绝本研究或拒绝接受膈肌或肺部超声检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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