【ChiCTR2500099699】腹腔镜解剖性肝切除对比开腹解剖性肝切除治疗超米兰标准肝癌的疗效：一项回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

腹腔镜解剖性肝切除对比开腹解剖性肝切除治疗超米兰标准肝癌的疗效：一项回顾性研究

试验专业题目

腹腔镜解剖性肝切除对比开腹解剖性肝切除治疗超米兰标准肝癌的疗效：一项回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

研究腹腔镜解剖性肝切除对比开腹解剖性肝切除治疗超米兰标准肝癌的短期和远期疗效，初步探讨安全性和可行性，为其临床推广应用铺垫。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①　年龄≥18岁且≤75岁； ②　符合超米兰标准：①单个肿瘤直径﹥5cm；②2或3个肿瘤，至少1个﹥3cm；③超过3个任何大小的肿瘤；④排除任何严重血管侵犯者。 ③　依据《原发性肝癌规范化病理诊断指南》相关定义，术后病理确诊为肝细胞癌； ④　术中达到根治（R0）切除者； ⑤　无肝外转移； ⑥　无其它恶性肿瘤病史； ⑦　术前肝功能Child-Pugh A级； ⑧　血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2倍正常上限值； ⑨　适合全身麻醉的一般条件。；

排除标准

①　不利于肝脏大切除的肿瘤(如胆叶肿瘤、门静脉主干癌栓和/或剩余肝脏体积不足) ②　符合米兰标准的肝癌患者； ③　肿瘤需要肝切除和热消融联合治疗； ④　有器官移植病史或肝性脑病病史； ⑤　任何肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据； ⑥　等待肝移植的患者； ⑦　有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； ⑧　手术方式为非根治性肝癌切除术； ⑨　既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件；随机前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张；有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者 ⑩　既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗 ⑪　既往3个月内存在活动性咯血（一次咯出至少2.5ml或1/2茶匙鲜血）； ⑫　既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天） ⑬　严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗 14 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528000

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