【ChiCTR2600134563】基于高危血脂亚组分的症状性ICAS患者强化降脂与斑块逆转：一项前瞻性单中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性ICAS患者

试验通俗题目

基于高危血脂亚组分的症状性ICAS患者强化降脂与斑块逆转：一项前瞻性单中心真实世界研究

试验专业题目

基于高危血脂亚组分的症状性ICAS患者强化降脂与斑块逆转：一项前瞻性单中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在真实临床实践中，比较标准治疗策略（SoC）与强化联合治疗策略（IC）对高危血脂亚组分（B型表型）且合并症状性（责任病变明确）ICAS患者目标血管斑块负荷与稳定化指标的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 40-75 周岁； 2. 筛选前90天内发生与目标血管供血区相关的缺血性卒中或TIA，且满足责任病变判定的“临床-梗死模式匹配”要求；如仅为典型腔隙性梗死/穿支供血区病变且研究者判断主要机制为穿支小动脉病变，则不纳入； 3. 目标血管（MCA M1 或 BA）狭窄程度 30%-70%（CTA/MRA）； 4. 血脂亚组分提示高危 B 型表型（主定义，单中心固定平台）：在空腹 >=8–12 小时条件下，由本院检验科采用固定方法检测 sdLDL-C 与 LDL 亚组分。满足：sdLDL-C >=35 mg/dL（约 0.90 mmol/L）且 LDL-3 及以上亚型占 LDL 总量 >=50%。如检测报告仅提供 sdLDL-C，则以 sdLDL-C >=35 mg/dL 判定； 5. 基线HR-MRI/HR-VWI证实目标血管存在可测量动脉粥样硬化斑块（偏心性管壁增厚/斑块）；基线影像质量需达到核心实验室评分≥2，否则需在入组窗口内复扫后方可入组；易损特征（显著强化、IPH、正性重构等）记录用于分层/亚组分析，不作为硬性入组条件； 6. 理解研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 明确非动脉粥样硬化性颅内狭窄或其他机制为主（如烟雾病、动脉夹层、血管炎、可逆性脑血管收缩综合征等）； 2. 明确高危心源性栓塞来源需长期抗凝且被研究者判断会主导复发风险（如持续/阵发性房颤合并高CHA2DS2-VASc、左心耳/心腔血栓、机械瓣、近期心肌梗死合并附壁血栓等）； 3. 严重肝肾功能不全或严重基础疾病：ALT/AST >3×ULN（基线）或 eGFR <30 mL/min/1.73m²；或研究者认为不适合强化降脂/对比剂检查； 4. 对高强度他汀、依折麦布或 PCSK9 抑制剂存在明确禁忌或严重不耐受史（例如横纹肌溶解、严重过敏反应等）； 5. 目标血管既往接受过支架、成形术或外科/介入重建，导致血管壁评估不可比； 6. 基线已接受 PCSK9 抑制剂且研究者认为无法形成可比策略对照（例如已长期稳定使用且无可调整空间）； 7. MRI 或对比剂禁忌（不兼容植入物、严重幽闭恐惧、eGFR 低且不宜使用钆对比剂、既往严重对比剂反应等）； 8. 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间妊娠（如适用）； 9. 研究者判断无法完成 24 个月随访（例如长期外地、严重依从性问题），或同时参与可能影响本研究主要结局的其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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