【CTR20160269】GW572016联合治疗ER阳性，HER2阳性的转移性乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20160269

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸拉帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸拉帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于既往接受过曲妥珠单抗和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）绝经后妇女

试验通俗题目

GW572016联合治疗ER阳性，HER2阳性的转移性乳腺癌

试验专业题目

GW572016联合赫赛汀加AI治疗接受过赫赛汀和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的MBC绝经后受试者的安全性和有效性III期临床

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是验证GW572016/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组A）在总体生存期方面优于曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组B）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 525 ；

实际入组人数

国内: 13 ；国际: 360 ；

第一例入组时间

2015-04-09;2011-05-30

试验终止时间

2020-04-10;2022-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书。在韩国和日本，若受试者年龄≥18岁并且＜20岁，必须还要有法定代理人签署知情同意书；2.绝经后女性受试者年龄≥18岁。绝经后定义为下列任何一种情况：受试者年龄至少60岁；60岁以下的受试者，闭经至少持续12个月，并且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室的参考范围）；既往进行过双侧卵巢切除术；既往进行过放射去势，闭经至少6个月。；3.受试者必须有组织学证实的乳腺癌病史，临床确诊为转移性疾病[经组织学、细胞学或其他临床手段（如CT、MRI）确诊]。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 ），受试者有可测量或不可测量的疾病[Eisenhauer，2009年]；4.当地实验室检测肿瘤为ER+和/或PgR+；5.具有侵袭性的原发肿瘤或转移性疾病部位证实的HER2过度表达或基因扩增，定义如下：免疫组化（IHC）3+；和/或，荧光、显色或银原位杂交检测证实为HER2/neu基因扩增[FISH、CISH或SISH；每个细胞核大于6个HER2/neu基因拷贝或者FISH、CISH或SISH检测比率（HER2基因拷贝比17号染色体信号）≥2.0]；6.受试者既往必须接受过至少一种含曲妥珠单抗联合化疗的给药方案治疗乳腺癌。受试者既往仅接受过曲妥珠单抗联合化疗作为新辅助治疗和/或辅助治疗。或，受试者既往仅接受过一种含曲妥珠单抗的给药方案治疗转移性肿瘤（并且已进展），既往可允许曾经接受过或未接受过曲妥珠单抗联合化疗给药方案作为新辅助治疗和/或辅助治疗。；7.受试者必须既往接受过抗肿瘤内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂）。；8.经研究者评估，受试者预期寿命>6个月。；9.经超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）检测，受试者基线左心室射血分数（LVEF）必须≥50%；10.受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。；11.受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。；12.完成筛选评估。；13.足够的基线器官功能，定义为：（参见表1）。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤病史。除外：已经无病生存5年的受试者、有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者或成功治愈的原位癌受试者，这些是符合标准的。；2.有包括肝脏肿瘤受累和肺淋巴管肿瘤扩散的广泛症状性内脏疾病的受试者，或研究者考虑为疾病迅速进展或危及生命的受试者（计划接受化疗的受试者）；3.严重的心脏疾病或医疗状况，包括但不限于：无法控制的心律失常；无法控制的或症状性心绞痛；充血性心力衰竭（CHF）病史；入组研究前6个月内有心肌梗死病史；4.已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。；5.已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。；6.有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。；7.有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。；8.已知有速发或迟发性过敏反应或对任何研究药物或其辅料的药物化学相关的特异体质，根据研究者或GSK医学监查员的意见，禁止参与研究的受试者；9.服用了第6.2节中所述的任何禁用药物。；10.研究治疗首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何一种研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

无

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