【CTR20242376】9MW2821单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20242376

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

9MW-2821

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-2821

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

9MW2821单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

试验专业题目

一项评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的初步疗效；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；

排除标准

1.受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。；2.存在2级及以上周围神经病变。；3.糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。；4.受试者首次研究用药前有可能导致角膜上皮损伤风险增加的眼部疾病或症状。；5.a)既往发生过或目前存在需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎； b)受试者存在其他重度或未控制疾病； c)受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；6.既往用药情况： a)队列A：首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗； b)队列B和队列C：既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗； c)不限队列：①.首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗；④.首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术；⑥.受试者首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；

7.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。；8.有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。；9.首次研究用药前6个月内曾出现过肺栓塞或有重要临床意义的心脑血管疾病。；10.首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。；11.首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。；12.研究者判断不适合进入本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址