CTR20230218
已完成
瑞巴派特片
化学药
瑞巴派特片
2023-01-29
/
胃溃疡;急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
瑞巴派特片人体生物等效性研究
瑞巴派特片（0.1 g）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、 双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
215123
主要研究目的：以 OTSUKA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.持证的瑞巴派特片（0.1 g）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药有限公司研发的瑞巴派特片（0.1 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-03-02
2023-04-05
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对瑞巴派特或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
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