CTR20222585
已完成
瑞巴派特片
化学药
瑞巴派特片
2022-10-08
/
胃溃疡；急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
瑞巴派特片人体生物等效性试验
瑞巴派特片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
本研究以我司生产的瑞巴派特片（100mg）为受试制剂，原研日本大冢制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.）生产的瑞巴派特片（100mg，商品名：Mucosta®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-10-25
2022-12-07
是
1.男性或女性健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
请登录查看四川大学华西第二医院
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