【ChiCTR2000029656】一项评价小剂量激素治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029656

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项评价小剂量激素治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

试验专业题目

一项评价小剂量激素治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价小剂量激素治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用电话/微信随机，为保障分配隐藏，负责随机的人员不得参与患者疾病治疗和预后评估等。随机过程将使得治疗组和空白对照组的患者比例约为1:1，按照氧疗支持水平（是否需要无创通气或更高程度支持）进行分层。具体随机过程为：在确认受试者提供知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任意一条排除标准，对受试者进行随机，获得受试者的随机号及药物分配情况。

盲法

开放

试验项目经费来源

科技部新型冠状病毒应急专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-14

试验终止时间

2020-04-14

是否属于一致性

入选标准

1. 成人（定义为年龄≥ 18 岁）； 2. 经过PCR/血清抗体确证的新型冠状病毒感染患者； 3. 症状发作与随机入组之间的时间间隔在10天以内，症状发作主要以发热作为判定依据，若无发热可使用咳嗽或其他相关症状； 4. 影像学证实的肺炎； 5 .静息未吸氧状态下，患者血氧饱和度SPO2 ≤ 94%或呼吸急促（呼吸频率≥24）或氧合指数≤300 mmHg。；

排除标准

1. 已知口服或静脉接受激素治疗； 2. 入院时由于伴随病需要激素治疗； 3. 糖尿病患者，正在接受口服药物或胰岛素治疗； 4. 已知的地塞米松或其他赋形剂禁忌症（如难治性高血压；癫痫或谵妄状态和青光眼等）； 5. 已知的近3个月活动性消化道出血； 6. 已知的难以纠正低钾血症； 7. 已知继发细菌或真菌感染； 8. 已知的免疫抑制状态（如化疗/放疗/术后一月内， HIV感染）； 9. 临床医生认为参加试验可能会造成患者损害（如严重淋巴细胞减低）； 10. 患者可能在 72h 内转至非参与医院。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话

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