【CTR20171653】氟比洛芬酯注射液镇痛的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液镇痛的安全性及有效性研究

试验专业题目

随机、双盲、与阳性药物平行对照评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与阳性药物相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁；2.择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者；3.能够理解疼痛强度评估方法，并且VAS评分大于等于40分且小于等于70分；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对本品过敏的患者；2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；3.正在使用及预计术中、术后使用氟比洛芬酯注射液（凯纷）的患者；4.预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛；5.正在使用华法林、锂制剂；6.冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者；7.既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；8.伴随活动性消化道溃疡患者；9.重度心力衰竭患者；10.ASA评分≥Ⅲ级；11.难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110mmHg）；12.严重的肝、肾功能疾病患者（AST、ALT大于等于正常值上限2倍以上，Cr＞正常上限者）；13.先天性出血疾病（如血有病）患者，血小板减少（血小板计数低于50×10^9/L）患者，血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者；14.正在使用喹诺酮类药物的患者；15.体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；16.妊娠或哺乳期妇女；17.本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验；18.研究者认为不合适入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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