CTR20250614
已完成
间苯三酚口腔崩解片
化药
间苯三酚口崩片
2025-02-21
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消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
210000
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由南京羚诺生物医药技术研究院有限公司提供的间苯三酚口崩片（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（参比制剂R，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-31
2025-05-09
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对间苯三酚或其辅料过敏者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
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413000
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市场与准入
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