洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20250614】间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20250614

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

间苯三酚口崩片

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由南京羚诺生物医药技术研究院有限公司提供的间苯三酚口崩片（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（参比制剂R，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对间苯三酚或其辅料过敏者；

2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多间苯三酚口腔崩解片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
间苯三酚口腔崩解片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

益阳市中心医院的其他临床试验

更多

南京羚诺生物医药技术研究院有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

间苯三酚口腔崩解片相关临床试验

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

397,120个
全球在研药物数
1,108个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看