【CTR20222582】间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222582

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口崩片

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证原研法国上市的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有苯丙酮尿症病史者；（问诊）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；（问诊）；6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；9.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；

10.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；13.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；17.筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；19.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

20.试验前体格检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011