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【CTR20250216】比较注射用JMX-2006与诺雷得®的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250216

试验状态

已完成

药物名称

注射用JMX-2006

药物类型

化药

规范名称

注射用JMX-2006

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较注射用JMX-2006与诺雷得®的I期临床研究

试验专业题目

一项比较JMX-2006与诺雷得®在健康男性受试者中单次给药药代动力学、药效学及安全性特征的单中心、随机、开放、平行对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 初步评价注射用JMX-2006皮下注射与诺雷得®单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 初步评价注射用JMX-2006与诺雷得®单次给药后药效学（PD）特征； 初步评价注射用JMX-2006与诺雷得®单次给药后的安全性、耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-02-23

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验目的、内容、过程及可能出现的不良反应等，自愿签署知情同意书，并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史，或对≥3种药物、食物或其他物质具有过敏史者，或目前正处于过敏状态者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及代谢异常等任何临床慢性疾病史且经研究者判定有临床意义，或经研究者判断患有能干扰试验结果的任何其他疾病或功能障碍者，如抑郁病史、勃起功能障碍病史等；

3.既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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