CTR20221145
已完成
盐酸纳呋拉啡软胶囊
化学药
盐酸纳呋拉啡软胶囊
2022-05-12
/
用于改善透析患者、慢性肝病患者的皮肤瘙痒症状（仅在常规治疗效果不佳的情况下使用）
盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）人体生物等效性研究
盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量生物等效性试验
211200
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价南京恒生制药有限公司委托浙江康莱特药业有限公司生产的盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）与東レ株式会社持证的盐酸纳呋拉啡软胶囊（商品名：Remitch®，规格：2.5μg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异与安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-05-28
2022-07-16
是
1.年龄在18-45周岁的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有习惯性便秘史者；
请登录查看长沙市第一医院
410005
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