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首页 临床进展 评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学

【CTR20252387】评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20252387

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MWX203注射液

药物类型

化药

规范名称

MWX-203注射液

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学

试验专业题目

评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评估MWX203注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 1、评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学； 2、评估 MWX203 在中国健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的： 1、评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次给药的药效学； 2、评估 MWX203 可能的代谢产物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄为 18～55 岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）；

2.筛选前 6 个月内有严重外伤、接受过重大手术（需要全身麻醉）或在试验期间计划接受重大手术；

3.筛选前 3个月内有献血史（包括成分献血），或有严重失血（失血量≥400 mL，不包含女性经期失血）；或筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL；或接受过输血，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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