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【ChiCTR2600123327】基于人工智能的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病个体化生活方式干预策略与疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123327

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于人工智能的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病个体化生活方式干预策略与疗效研究

试验专业题目

基于人工智能的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病个体化生活方式干预策略与疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估基于AI技术个性化干预2型糖尿病合并MAFLD患者的临床疗效（2）基于RCT多模态临床数据，优化AI干预模型，提升临床应用的适配性和可靠性（3）社区试点应用及经验总结，形成《AI辅助社区生活方式干预2型糖尿病合并MAFLD患者实施建议》

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的统计师采用SAS统计软件，通过单纯随机分组方法产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为2型糖尿病； 3.符合中国《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》诊断标准，肝功能剪切波量化超声诊断仪（FibroScan）检查受控衰减参数（CAP）≥248dB/m； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%至≤9.0%（入组前3个月内）； 5.愿意佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备并配合干预； 6.具备智能手机操作能力（iOS/Android系统），能够独立使用应用软件（APP）； 7.自愿参加研究并签署知情同意书； 1.年龄18-70岁；2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为2型糖尿病；3.符合中国《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》诊断标准，肝功能剪切波量化超声诊断仪（FibroScan）检查受控衰减参数（CAP）≥248dB/m；4.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%至≤9.0%（入组前3个月内）；5.愿意佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备并配合干预；6.具备智能手机操作能力（iOS/Android系统），能够独立使用应用软件（APP）；7.自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.在筛选前1年内发生过糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态，以及重度低血糖或无感知低血糖病史）； 2.筛选前3个月内饮酒过量（乙醇摄入量男性≥210g/周和女性≥140g/周）； 3.筛选时FibroScan 测量肝脏硬度值（LSM）≥17.5kPa； 4.既往确诊的慢性肝病史（病毒原因、自身免疫原因、药物性损伤）或肝功能严重损伤者(ALT 或 AST 高于正常上限的 3 倍)； 5.合并糖尿病慢性并发症且研究者认为不适合接受运动干预； 6.严重合并症：6个月内患心肌梗死、未控制的高血压（定义收缩压>140mmHg和或舒张压≥90mmHg）、慢性心衰（纽约心脏协会分级3级及以上）、严重肾功能不全（eGFR< 45 ml/min/1.73m²）； 7.妊娠、哺乳或计划妊娠； 8.精神疾病或认知障碍无法配合； 3个月内参加减肥研究项目； 9.正在参加其他临床试验； 10.正在使用影响运动的相关药物； 11.慢性腹泻或肠道疾病病史的； 12.有药物滥用史； 13.预期寿命＜1年； 14.其他任何研究者认为不适合入选的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市平谷区医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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