【ChiCTR2500109434】数字疗法对急性脑梗死后情绪相关失眠的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠、脑梗死后焦虑或抑郁

试验通俗题目

数字疗法对急性脑梗死后情绪相关失眠的疗效观察

试验专业题目

数字疗法对急性脑梗死后情绪相关失眠的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑梗死后失眠伴焦虑抑郁患者应用认知数字疗法后能改善睡眠质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

申请人采用随机数字表法生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

科研种子

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准，发病时间＜＝7天，NIHSS评分＜＝15分； 2.年龄在 18 至 80 岁之间； 3.发生脑梗死前3个月无失眠，脑梗死后新出现失眠； 4.PSQI＞＝7分评估的主观睡眠质量较差； 5.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞＝7分并＜＝24分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＞＝7分并且＜21分； 6.患者知情自愿参加，并签署知情同意书者； 7.能使用电子设备或有其他亲属指导使用电子设备；；

排除标准

1.听力损失、色觉异常、文盲或其他导致无法完成训练的情况； 2.有其他神经疾病病史，如创伤性脑损伤、痴呆、帕金森病、癫痫等； 3.药物或酒精滥用或依赖； 4.与精神障碍相关的睡眠障碍，如重度抑郁症和广泛性焦虑症，HAMD评分>24或HAMA>＝21，或有自杀倾向，精神分裂症； 5.合并其他睡眠障碍，如梦游、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、快速眼动（REM）睡眠行为障碍； 6.轮班工作者； 7.特殊部位（丘脑、脑干）梗死；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市平谷区医院

研究负责人电话

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