8月6日，据CDE官网显示，扬子江药业集团南京海陵药业提交的4类仿制药布瑞哌唑片上市申请已获受理。据药融云数据库显示，原研品种在2023年全球销售额超22亿美元。
截图来源：CDE
布瑞哌唑由灵北制药和大冢制药共同研发，该药物通过调控大脑内的单胺能神经传导系统发挥作用，是一种非典型抗精神病药物，可用于治疗精神分裂症、抑郁症等疾病。据药融云数据库显示，灵北制药/大冢制药的布瑞哌唑2023年全球销售额超22亿美元。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内市场，大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理，最终于2024年6月，在中国获批上市。除此之外，国内尚无获批上市的布瑞哌唑片仿制药及改良剂型产品，其中改良剂型包括口崩片、注射剂等。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
目前国内有重庆药友制药、成都苑东生物制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等13家企业提交布瑞哌唑片仿制药的上市申请，均在审评审批中，若此次扬子江能顺利获批，首仿药有望后来者居上。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2024年至今，除布瑞哌唑片，扬子江药业（含子公司）还提交了琥珀酸地文拉法辛缓释片 、克立硼罗软膏、注射用醋酸西曲瑞克、硫酸氨基葡萄糖胶囊 、西甲硅油乳剂5个品种的仿制申请，均在审评审批中。
此外，今年以来扬子江药业（含子公司）有替吉奥胶囊、他氟前列素滴眼液、卡前列素氨丁三醇注射液等10个品种过评。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-26
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